外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解
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第一步：产品分类与路径确认 外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控： 1.风险定级依据： 刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险) 止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%) 2.组件管理要求： 换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价 3.创新通道机会： 若突破传统超声频率限制(如采用多频复合技术)，可申请创新审批第二步：技术文档构建核心 需建立能...
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作者：盛夏阳光
分类：专业资料
属性：5 页
大小：17.9KB
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时间：2025-06-12
