新旧版《医疗器械经营监督管理办法》 逐条修订对比
新旧版《医疗器械经营监督管理办法》 逐条修订对比
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第 8 号（2014） 征求意见稿（2021） 正式稿 54 号令 评价
第一章 总则 第一章 总则 第一章 总则 第一章 总则
第一条 为加强医
疗 器 械 经 营 监 督
管 理 ， 规 范 医 疗
器 械 经 营 行 为 ，
保 证 医 疗 器 械 安
全 、 有 效 ， 根 据
《 医 疗 器 械 监 督
管 理 条 例 》 ， 制
定本办法。
第一条:【立法目的】 :为加强医疗
器械经营监督管理，规范医疗器械经
营活动，保证医疗器械安全、有效，
根据《医疗器械监督管理条例》，制
定本办法。
第一条: 为了加
强医疗器械经营
监督管理，规范
医疗器械经营活
动，保证医疗器
械安全、有效，
根据《医疗器械
监 督 管 理 条
例》，制定本办
法。
基本没有变化
第二条 在中华人
民 共 和 国 境 内 从
事 医 疗 器 械 经 营
活 动 及 其 监 督 管
理 ， 应 当 遵 守 本
办法。
第二条:【适用范围】 :在中华人民
共和国境内从事医疗器械经营活动及
其监督管理，应当遵守本办法。
本办法所称的医疗器械经营，是指以
营利为目的进行的医疗器械采购、贮
存 、 销 售
(
含 批 发 、 零 售 和 网 络 销
售
)
、运输、配送、售后服务等行为。
第二条: 在中华
人民共和国境内
从事医疗器械经
营活动及其监督
管理，应当遵守
本办法。
正 式 版 附 则 定 义
了 “ 批 发 ” 和
“零售”
/第三条【经营要求】 从事医疗器械经
营 活 动 ， 应 当 遵 守 法 律 、 法 规 、 规
章、标准和规范，保证医疗器械经营
过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追
溯。
:医疗器械注册人、备案人可以自行
销售其注册、备案的医疗器械，也可
以委托医疗器械经营企业销售。
: 医疗器械注册人、备案人自行
销售其注册、备案的医疗器械，应当
符合本办法规定的经营条件。
第三条: :从事
医疗器械经营活
动，应当遵守法
律、法规、规
章 、 强制性标 准
和医疗器械经营
质量管理规范等
要求，保证医疗
器械经营过程信
息真实、准确、
完整和可追溯。
医疗器械注
册人、备案人可
以自行销售，也
可以委托医疗器
械经营企业销售
其注册、备案的
医疗器械。
跟 征 求 意 见 稿 比
改 标 准 为 强 标 。
委 托 销 售 强 调 了
已 注 册 备 案 的 产
品 。 也 是 前 后 文
统一。
第四条:按 照 医
疗 器 械 风 险 程
第四条:【分类管理】:按照医疗器
械风险程度，医疗器械经营实施分类
第四条: 按照医
疗器械风险程
删 除 征 求 意 见 稿
中 “ 对 经 营 许
度 ， 医 疗 器 械 经
营 实 施 分 类 管
理。
经 营 第 一 类 医 疗
器 械 不 需 许 可 和
备 案 ， 经 营 第 二
类 医 疗 器 械 实 行
备 案 管 理 ， 经 营
第 三 类 医 疗 器 械
实行许可管理。
管理。
: 经营第一类医疗器械不需许可
和备案，经营第二类医疗器械实行备
案管理，经营第三类医疗器械实行许
可管理。对经营许可、备案另有规定
的，按规定执行。
度，医疗器械经
营实施分类管
理。
经营第三类
医疗器械实行许
可管理，经营第
二类医疗器械实
行备案管理，经
营第一类医疗器
械不需要许可和
备案。
可 、 备 案 另 有 规
定 的 ， 按 规 定 执
行。”
第三条:国 家 食
品
药 品 监 督 管 理
总
局负 责 全 国 医
疗 器 械 经 营 监 督
管 理 工 作 。 县 级
以 上 食 品
药 品 监
督 管 理 部 门 负 责
本 行 政 区 域 的 医
疗 器 械 经 营 监 督
管理工作。
上 级 食 品
药 品 监
督 管 理 部 门 负 责
指 导 和 监 督
下 级
食 品 药 品 监 督 管
理 部 门 开 展 医 疗
器 械 经 营 监 督 管
理工作。
第五条:【事权划分】:国家药品监
督管理局监督指导全国医疗器械经营
监督管理工作。
: 省级 药品 监督管理 部门 监督指
导本行政区域的医疗器械经营监督管
理工作。
: 设 区的市 级和 县级 药品监督管
理部门负责本行政区域 医疗器械经营
监督管理工作。
第五条: 国家药
品监督管理局主
管全国医疗器械
经营监督管理工
作。
省、自 治
区、直辖市药 品
监督管理部门负
责本行政区域的
医疗器械经营监
督管理工作。
设区的市级、县
级负责药品监督
管理的部门负责
本行政区域的医
疗器械经营监督
管理工作。
我 觉 得 实 际 意 思
没 有 改 变 ， 但 是
文 字 调 整 之 后 确
实更顺。
/第六条【职责划分】 药品监督管理部
门 依 法 设 置 或 者 指 定 的 医 疗 器 械 检
查、检验、监测与评价等专业技术机
构，依职责承担相关技术工作并出具
技术结论，为医疗器械经营监督管理
提供技术支持。
第六条: :药品
监督管理部门依
法设置或者指定
的医疗器械检
查、检验、监测
与评价等专业技
术机构，按照职
责分工承担相关
技术工作并出 具
技 术 意 见 ，为医
疗器械经营监督
管 理 提 供 技 术 支
持。
改 得 好， 评 价 机
构出 具 意 见 ， 监
管 部 门 出 具 结
论。
/第七条【信息化建设】 国家药品监督
管理局信息管理部门 负责医疗器械经
第七条: :国家
药品监督管理局
改 得 好，还没 有
的平 台 就 先 别 写
营监管信息化建设工作， 通过国家医
疗器械数据共享平台和医疗器械网络
交易监测平台，实现医疗器械全生命
周期信息共享及协同应用。
:地方药品监督管理部门应当充分利
用国家医疗器械数据共享平台和医疗
器械网络交易监测平台，确保信息的
有效衔接，对医疗器械监管数据进行
收集、汇总、分析和处置，实现精准
监管。
.
加 强 医疗器械经
营监督管理信息
化建设 ， 提 高 在
线政务服务水
平。
省、自治
区、直辖市药品
监督管理部门负
责本行政区域医
疗器械经营监督
管理信息化建设
和管理工作，按
照国家药品监督
管理局要求统筹
推进医疗器械经
营监督管理信息
共享。
在法规里。
第五条 国家食品
药 品 监 督 管 理 总
局 制 定 医 疗 器 械
经 营 质 量 管 理 规
范并监督实施。
/
第 六 条 食 品
药 品
监 督 管 理 部 门 依
法 及 时 公 布医 疗
器 械 经 营 许 可 和
备 案 信 息 。 申 请
人 可 以 查 询 审 批
进 度 和 审批结
果，公 众 可 以 查
阅审批结果。
第八条【信息公开】 :药品监督管理
部 门 依 法 及 时 公 开医 疗 器 械 经 营 许
可、备案、监督检查、行政处罚等信
息，方便公众查询，接受社会监督。
第八条 ::药 品
监督管理部门依
法 及 时 公 开医 疗
器械经营许可、
备 案 、监督检
查、行政处 罚 等
信息，方便公众
查询，接受社会
监督。
比起 只 公 布 审 批
相 关 事 项， 经 营
监 督 和 行 政 处 罚
对公 众 更具有 意
义。
/第九条
:
【行业自律】 医疗器械行业
组织应当加强行业自律， 推进诚信体
系和行业标准建设，督促企业依法开
展经营活动，组织开展医疗器械法律
法规宣传培训和经验交流，鼓励企业
管理创新，推进医疗器械行业经营质
量管理水平的整体提升。
/第十条【投诉举报】 :个人或者组织
发现医疗器械违法经营活动的，有权
向药品监督管理部门举报。
药品监督
管 理 部 门 应 当 公 布 本单 位 的联 系 方
式，接受咨询、投诉、举报。接到举
第六十一条: 药
品监督管理部门
应 当 公布接受投
诉、举 报 的联 系
方式 。 接到举报
如实举报有奖
摘要：
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新旧版《医疗器械经营监督管理办法》逐条修订对比注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。第8号（2014）征求意见稿（2021）正式稿54号令评价第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条 【立法目的】 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。基本没有...
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