医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案-4页
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医疗器械可用性工程考试试卷和答案
一、判断题（每题 2 分，共 10 分）
1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（ ）
2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（ ）
3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于 10 人。（ ）
4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（ ）
5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。
（ ）
二、选择题（每题 3 分，共 15 分）
1、可用性工程的核心要素不包括：（ ）
A. 用户
B. 使用场景
C. 产品价格
D. 用户界面
2、使用风险级别判定依据不包括：（ ）
A. 伤害严重度
B. 同类产品不良事件
C. 产品颜色设计
D. 操作任务风险
3、下列哪项属于形成性可用性测试方法？（ ）
A. 专家评审
B. 总结性可用性测试
C. 等效医疗器械对比评价
D. 现场测试
4、可用性工程中，关键任务是指：（ ）
A. 用户偶尔执行的任务
B. 操作失误可能导致严重伤害的任务
C. 无需培训即可完成的任务
D. 与产品外观相关的任务
5、医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景不包括：（ ）
A. 包装标识
B. 软件用户界面
C. 说明书
D. 生产流程追溯
三、填空题（每题 3 分，共 15 分）
1、可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证其安全有
效易于使用的________特性。
2、用户界面设计需以________为导向，结合用户、使用场所和环境条件进行。
3、高使用风险医疗器械原则上需开展________可用性工程生命周期质控工作。
4、可用性测试分为形成性测试和________测试，后者又称总结性评价。
5、医疗器械使用情况分为正常使用和非正常使用，其中正常使用又分为正确使
用和________。
四、简答题（每题 15 分，共 30 分）
1、简述可用性工程中用户界面验证与确认的区别。
2、简述可用性工程在医疗器械全生命周期中的应用要点。
参考答案
一、判断题
×（可用性是安全有效性的重要组成部分）
√
×（原则上不少于 15 人）
×（需考虑中外差异并开展相应验证）
√
二、选择题
C
C
A
B
C
三、填空题
用户界面
操作任务
完整
确认
错误使用
四、简答题
用户界面验证与确认的区别：
摘要：
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医疗器械可用性工程考试试卷和答案一、判断题（每题2分，共10分）1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、可用性工程的核心要素不包括：（）A.用户B.使用场景C.产品价格D.用户界面2、使用风险级别判定依据不包括：（）A.伤害严重度B.同类产品不良事件C.产品颜色设计D.操作任务风险3、下列哪...
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作者：多多猪
分类：培训考试
属性：4 页
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时间：2025-08-28
