2025欧盟EUDAMED UDI 输入全流程详解（基于 EUDAMED 官方指南）
2025 欧盟 EUDAMED UDI 输入全流程详解（基于 EUDAMED 官方指南）
一、注册法规设备（Regulation Devices）
MDR 设备需同时注册 Basic UDI-DI（基础标识）和 UDI-DI（具体标识），两者不可单
独注册。以下是详细步骤：
3.1 同时注册 Basic UDI-DI 和 UDI-DI
3.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 识别信息
1.发起注册：点击 “Register a new Basic UDI-DI” 进入注册页面。
2.选择适用法规：根据设备类型选择 MDR（REGULATION (EU) 2017/745）或 IVDR
（REGULATION (EU) 2017/746），系统会根据选择显示不同的后续问题（如 MDR 需
确认是否为 “系统或程序包”，IVDR 需确认是否为 “试剂盒”）。
3.特殊设备类型选择：若设备属于特殊类型（如软件、隐形眼镜等），需在对应选项中
勾选。例如，标准软性隐形眼镜需选择 “Standard soft contact lenses”，此时系统会应
用 Master UDI-DI 规则。
4.填写 Basic UDI-DI 编码：需准确输入编码并选择签发机构（Issuing Entity），系统会
验证编码格式（如 GS1 编码需符合特定规则），重复或无效编码将无法保存。
5.授权代表信息（非欧盟制造商）：需从 EUDAMED 中已注册的授权代表中选择，若
仅存在 1 个有效授权代表，系统会自动填充。
6.风险等级及属性填写：选择风险等级（如 Class I、IIb 等），并确认设备是否具备测
量功能、是否为有源设备、是否用于给药等属性。
7.设备型号与名称：若设备有型号，需同时填写型号和名称；若无型号，仅需填写名称
（贸易名称属于 UDI-DI 数据）。
8.保存或继续：点击 “Save” 保存为草稿，或 “Save & Next” 进入下一步。
3.1.2 Step 2：证书信息（如适用）
此步骤仅对高风险设备开放（如 MDR III 类、IIb 类；IVDR D 类、C 类等）。
1.确认证书类型：需提供欧盟型式检验证书（EU type-examination certificate）或技术
文档评估证书，具体根据设备风险等级和属性判定（详见附件 8）。
2.填写证书细节：包括发证机构（Notified Body）名称或编号、证书编号及修订号，点
击 “Find” 可搜索并选择发证机构。
3.1.3 Step 3：UDI-DI 识别信息
1.填写 UDI-DI 编码：选择签发机构并输入编码，需确保唯一性（仅允许与 Legacy
Device 共用编码，且需系统验证兼容性）。
若为 GS1 编码，需补足 14 位（如 GTIN-8 需加 6 个前导零）。
2.次要 UDI-DI（如适用）：若设备有其他机构签发的 UDI-DI，需填写次要编码及对应
机构。
3.EMDN 代码：输入欧洲医疗器械命名法代码，点击 “Find” 选择匹配项。
4.贸易名称与参考编号：贸易名称需注明语言（如 “Trade_Name_01 [英语]”）；参考 /
目录编号若存在多个，可填写 “many”。
5.直接标记与使用单元 DI：
若设备直接标记 UDI-DI，需选择 “Same as UDI-DI” 或输入单独的直接标记 DI。
若设备基础数量＞1，需填写使用单元 DI（UoU DI）及签发机构。
6.UDI-DI 状态：选择 “On the EU market”“Not intended for the EU market” 或 “No
longer placed on the EU market”，点击 “Save & Next” 进入下一步。
3.1.4 Step 4：UDI-DI 特性
1.临床尺寸（如适用）：需说明尺寸类型（如频率、长度）、精度（范围 / 文本 / 具体
值）、单位（如赫兹、厘米），可添加多个维度（同一类型仅允许一个）。
2.使用属性：
若为非一次性设备，需填写最大复用次数（不适用则视为 “无限次复用”）。
确认是否需灭菌、是否无菌、是否含乳胶（仅 MDR 要求）。
3.CMR / 内分泌干扰物质（MDR）：若设备含 1A/1B 类致癌、致突变、生殖毒性物
质，或内分泌干扰物质，需填写物质名称及 EC#/CAS#。
4.存储 / 处理条件：若有特殊要求（如冷藏、避光），需选择类型并填写描述
（“Other” 类型需注明语言）。
5.警告与禁忌：填写关键警告（如 “含过敏原”）或禁忌证，“Other” 类型需注明描述及
语言。
3.1.5 Step 5：设备信息
1.特殊用途（MDR）：确认是否为 “再处理的一次性设备” 或 “非医疗用途设备
（Annex XVI）”，若为后者需选择具体用途（如 “接触镜”“脑电刺激” 等）。
2.原始制造商信息：若设备由其他企业设计生产，需通过 Actor ID/SRN 或名称搜索并
选择；未注册企业需手动填写地址、邮箱等信息。
3.临床研究 / 性能研究：若在欧盟境内开展过相关研究，需补充研究信息。
4.物质与组织来源（MDR/IVDR）：说明是否含人体 / 动物组织、微生物来源物质，或
单独使用时可视为药品的物质。
5.市场信息：选择首次进入欧盟市场的成员国，及计划销售的国家和时间范围（高风险
设备必填）。
3.1.6 Step 6：包装细节
1.添加包装层级：点击 “Add container package” 为根 UDI-DI 添加更高层级包装（如
盒装、箱装），每个层级需单独分配 UDI-DI。
2.填写包装信息：包括签发机构、包装 UDI-DI 编码、每包数量、市场状态（需与设
备状态一致，如设备已退市则包装状态自动同步）。
3.提交注册：确认所有信息后点击 “Submit”，系统弹出确认窗口，点击 “Submit my
request” 完成提交。
提交后状态：低风险设备直接变为 “Registered”（公开可见）；高风险设备需公告机构
确认，状态为 “Submitted”（暂不公开）。
3.2 为现有 Basic UDI-DI 添加 UDI-DI
1.进入管理页面：在 EUDAMED 仪表盘点击 “Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED
DIs”，筛选状态为 “Submitted” 或 “Registered” 的 Basic UDI-DI。
2.发起添加：找到目标 Basic UDI-DI，点击右侧 “Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI”。
3.完成注册步骤：重复 3.1.3 至 3.1.6 的操作（UDI-DI 识别信息、特性、设备信息、
包装细节），提交后状态与 Basic UDI-DI 保持一致（如 Basic 为 “Registered”，则新
UDI-DI 也为 “Registered”）。
二、注册系统或程序包（SPP）
SPP 注册仅对 “系统或程序包生产商” 开放，流程与法规设备类似，但存在部分差
异。
4.1 同时注册 Basic UDI-DI 和 UDI-DI
4.1.1 Step 1：Basic UDI-DI 主要信息
1.发起注册：在仪表盘点击 “Register a New System Procedure Pack”。
2.填写编码与类型：输入 Basic UDI-DI 编码及签发机构，选择 “System” 或
“Procedure Pack” 类型（仅支持 MDR 法规）。
4.1.2 Step 2：Basic UDI-DI 详细信息
摘要：
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2025欧盟EUDAMEDUDI输入全流程详解（基于EUDAMED官方指南）一、注册法规设备（RegulationDevices）MDR设备需同时注册BasicUDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。以下是详细步骤：3.1同时注册BasicUDI-DI和UDI-DI3.1.1Step1：BasicUDI-DI识别信息1.发起注册：点击“RegisteranewBasicUDI-DI”进入注册页面。2.选择适用法规：根据设备类型选择MDR（REGULATION(EU)2017/745）或IVDR（REGULATION(EU)2017/746），系统会根据选择显示不同...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：5 页
大小：344.79KB
格式：PDF
时间：2025-09-08
