YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

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YY/T 9706.110-2021 检验报告内容模板
1通用要求 4在执行通用标准 4.2 中要求的风险管理过程的
危 险 （ 源 ） 识 别 步 骤 是 ， 分 析 时 需 要 考 虑
PCLCS 中PCLC 的危险（源），着重强调以下
几个方面；
－延迟时间
－执行器，包括启动和停止；－被控变量：
·传输的物质和能量的安全范围，和
·传输的物质和能量的累积效应；
－患者传输单元，包括任何迟滞现象；
－生理变量；
－患者间差异；
－患者内差异；
－干扰变量，包括患者干扰变量；
－测量传输单元；
－反馈变量；
－分析 PCLCS 性能所需记录的必要分辨率和
持续时间（见 6.3）；
－分布式 PCLCS 中能够影响 PCLC 性能的其他
参数（见 6.4）；和
－有多个 PCLC 的PCLCS 中，控制传输单元之
间的相互作用。
2使用说明
书
5.1 除了通用标准 7.9.2.5 条对 ME 设备描述的要求
以外，使用说明书还应包含以下内容：
PCLCS 的基本工作原理；和
PCLC 内置的基本假设、条件或前提，足够使
操作者形成 PCLCS 操作的心智模型。
附录 C中表 C.2 列出了本部分条款的交叉引用
条款，其中规定了随附文件的使用说明部分应
包含的信息要求。
3技术说明
书
5.2 附录 C中表 C.3 中列出了本部分条款的交叉引
用条款，其中规定了随附文件的技术说明部分
应包含的信息要求。
4可用性 6.1 PCLCS 应持续或由操作者操作指示以下信息：
-以下所列的当前值:
·指令变量或参考变量，
·控制器输出变量或被控变量，和
·生理变量或反馈变量；
-PCLC 工作模式；和
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY/T 9706.110-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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5 PCLCS
变量记录
6.3 带PCLC 的ME 设备或 ME 系统应至少能够记
录指令变量或参考变量、控制器输出变量或被
控变量以及生理变量或反馈变量。
该记录对于 PCLCS 性能分析是必不可少的。
记录的分辨率和持续时间应根据第 4章中发现
的危险（源）来确定。
记录宜能够储存一段合理时间段的信息。
制造商应在使用说明书中公布以下信息：
-记录的分辨率和持续时间以及储存的变量；
-ME 设备或 ME 系统关机时是否保存记录；和
-当ME 设备或 ME 系统的所有电源（供电网和
/或内部电源）断电一段时间之后，记录的内容
会出现什么变化。
6报警系统 6.2 带PCLC 的ME 设备 和 ME 系统 应 有 报警 系
统，以便在 PCLCS 进入后备模式时提示操作
者。
7分 布 式
PCLCS
6.4 技术说明书中应公布分布式 PCLCS 安全使用
所必需的详细信息。分布式 PCLCS 是PCLCS
的一种准许形式。
PCLCS 允许向分布式 PCLCS 的其他部件发送
或接收变量或其他数据。分布式 PCLCS 的一
个或多个部件被允许位于患者环境之外。可通
过有线、遥测技术或其他方法在分布式 PCLCS
的不同部件之间传输数据。
8通用要求 8.1 在正常条件和任一单一故障状态下，PCLC 开
发过程应避免对患者、操作者和与带有 PCLC
的ME 设备或 ME 系统操作相关的其他人员产
生不可接受的风险。
如果 PCLC 开发过程符合本部分的要求，则使
用该 PCLCS 所致的相关的剩余风险被视为可
接受，除非有相反的客观证据。
任何单一故障状态会导致与 PCLC 性能相关的
不可接受的风险时，PCLCS 应进入后备模式。
带PCLC 的ME 设备或 ME 系统也可以在不使
用PCLC 的情况下运行。带 PCLC 的ME 设备
或ME 系统在不使用 PCLC 的模式下运行时应
清晰指示正在使用的工作模式。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY/T 9706.110-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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9记录和过
程缩放
8.2.1 除了 YY/T0316 和YY/T 1474 要求的记录和文
档以外，还应建立和保存应用 PCLC 开发过程
时产生的记录和文档，以提供本部分要求的符
合性证据，并成为风险管理文档的一部分。
PCLC 开发过程的形式和范围可能随 PCLC 性
质、预期操作者和预期用途的不同而变化。在
进行 PCLC 设计变更时，可以根据风险分析结
果确定变更的重要性，扩大或缩小 PCLC 开发
过程。
10 设备规格
书
8.2.2 8.2.2.1 应用规格书
制造商应对带 PCLC 的ME 设备或 ME 系统的
应用进行详细说明。
规格书的内容应包括：
-预期的适应症；
-预期的患者群；
-预期应用或相互作用的身体部位或组织类型；
-若适用，预期的操作者概况；
-预期的使用条件；和
-必需的设备。
-使用说明中应包含本规格书的摘要。
8.2.2.2 变量说明
制造商应说明下列属性的特征：
-指令变量或参考变量；
-控制器输出变量或被控变量；
-生理变量或反馈变量；
-患者传输单元范围的限值；和
PCLC 工作模式。
8.2.2.3 后备模式
制造商应对 PCLCS 的所有后备模式进行详细
说明。应确保后备模式下没有任何不可接受风
险。
使用说明书中应包含对所有后备模式的概述。
8.2.2.4 运行条件说明
应对能够确保 PCLC 性能规范的运行条件加以
说明。
8.2.2.5 被控变量的限制
必要时，须采取措施或提供合适的方法，通过
控制下列参数来消除、控制或将风险降低至可
接受水平：
-被控变量的范围；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY/T 9706.110-2021） 检验结果 单项
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