YY 9706.240-2021检验报告内容模板

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YY 9706.240-2021 检验报告内容模板
共 6页 第 16 页
1ME 设 备
和 ME
系统的风
险管理过
程
201.4.2
增补：
制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流
超过 10mA 有效值或对任何电极电流密度超过
2mA/cm2 的刺激器的相关风险。
2基本性能
201.4.3
增补：
注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应
用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，
制造商应根据通用标准的条款 4.3 要求确定基
本性能。
3输入功率
201.4.11
替换：
测量输入功率时，应用一个技术说明书（见
201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将
任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位
置。
4其他条件
201.5.4
增补：
本部分中使用的电压和电流数值为一个交流、
直流或组合电压或电流 1s 的平均有效值，除非
另有说明。
5*对 电 击
防护
201.6.2
修订：
删除 B型应用部分。
6ME 设 备
或ME 设
备部件的
外部标记
201.7.2
201.7.2.3 *查阅随机文件
替换：
应使用安全标记 ISO 7010-M002 （参见表格
D.2，通用标准附录 D的安全标记 10）。 注：
ME 设备和 ME 系统标记和标识的指导要求参
见附录 C。
201.7.2.7 来自供电网的电气输入功率
替换：
网电源供电的 ME 设备的额定输入功率应为制
造商规定的工作条件下任何 5s 平均的最大输入
功率。
续ME 设 备
201.7.2
201.7.2.8 输出连接器
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.240-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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共 6页 第 26 页
6或 ME
设备部件
的外部标
记
201.7.2.8.2 其他电源
增补：
见201.12.4.102。
201.7.2.13 *生理效应（安全标记和警告性声
明）
在1000Ω 负载阻抗下，ME 设备能够在任何 5s
提供平均超过 10mA r.m.s 或10V r.m.s 电刺激
输出，应在电极连接器附件标记安全标记 ISO
7010-M002（参见通用标准附录 D表格 D.2 的
安全标记 10）。
9控制器和
仪表的标
记
201.7.4
201.7.4.2 *控制装置
替换：
电刺激器的输出控制器应控制刺激器输出从最
小到最大连续可调，或每一增量不大于 1mA 峰
值或 5V 峰值步进调节。
在最小输出设定值下，输出应不超过最大设定
值的 2%。
刺激器输出的类型，持续电压和/或持续电流应
在随机文件中描述和定义。
风险管理文档应包含下述内容: 电压范围，电
流范围，增量，精度。
13 使用说明
书
201.7.9.2
增补：
201.7.9.2.101 使用说明书的附加内容
使用说明书应包含附加的；
a) * 输出波形的信息，包括任何直流分量，脉
冲持续时间，脉冲重复频率，最大输出电压和/
或 电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影
响。
b) * 刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺
寸和使用方法的建议。
c) 当包含直流分量 1s 平均大于 10μA，所有采
取的必要预防措施的建议。
d) * 如果没有获得医师的医嘱，应劝告使用植
入装置(比如心脏起搏器)的患者不应使用刺激
器。
续
8
使用说明
书
201.7.9.2
e) 避免胸外刺激的建议。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.240-2021） 检验结果 单项
结论 备注
YY 9706.240-2021 检验报告内容模板
共 6页 第 36 页
f) 对下列潜在危险的警告:
-同时将患者连至一台高频手术设备和一台肌电
图设备或诱发反应设备，在电极的位置可能会
导致灼伤，并可能损坏应用部分。
-靠近短波或微波治疗设备使用刺激器，可能在
应用部分产生不稳定。
g) *对于在 1s 时间内能为指定的负载阻抗(见
201.7.9.3.101a)) 提 供 平 均 输 出 超 过 10mAr.m.s
或 10V r.m.s，或每个脉冲能量大于 10mJ 的
ME 设备: 能与ME 设备一起使用的推荐电极的
清单。
h) * 建议避免已连接着的未使用的应用部分和
其他导体部件(包括接地的)的意外连接。
i) * 任何已知的敏感的电磁现象。
16 技术说明
书
201.7.9.
3
增补：
201.7.9.3.101 技术说明书的附加信息
技术说明书应附加下述内容：
j) 技 术 说 明 书 应 给出 201.7.9.2.101 规 定 的 参
数，并给出使这些参数有效的负载阻抗范围。
17 *应 用 部
分的分类
201.8.3
替换：
电刺激器、视觉刺激器、听觉刺激器、生物电
势输入部分的应用部分应为 BF 型应用部分或
CF 型应用部分。
18 患者导联
或患者电
缆
201.8.5.4.
3
增补：
肌电图的患者导联通常尽量缩短且绑在一起；
因此，任何脱落的患者导联会保留在患者附
近，对电极没有附加的要求。
当患者导联长也没有绑在一起，符合性通过检
查风险管理文档予以确认。
20 *电介 质
强度
201.8.8.
3
a）的增补：
在正常使用时遭受的相关绝缘电压是非正弦交
流，可以使用正弦 50Hz 或60Hz 测试电压进行
测试。如果使用这种方法，则测试电压的值应
/
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.240-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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摘要：

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

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