YY 9706.233-2021检验报告内容模板

VIP免费
多多猪 2025-09-10 0 59.11KB 30 页
侵权投诉
共 30 页 第 1 页
YY 9706.233-2021 检验报告内容模板
1
通用要求
201.4
.3 基本性能
补充：
本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特
定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构
成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管
理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性
能。
2医疗设备
测试的通
用要求
201.5
.7
潮湿预处理作业
补充：
技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁
共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。
3医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7 201.7.2.13 生理效应（安全标识和警告声明）
补充：
适用的安全标识 GB/T31523.1-2015(5-07)（见
表格 201.D.101，安全标识 1）和 GB/T31523.1-
2015(5-10)（见表格 201.D.101，安全标识 2）
应放置在受控进入区的入口处。安全标识可附
有文字，说明虽然磁场是常开的，但电磁辐射
仅在磁共振设备扫描时存在。
对于不需要受控进入区的磁共振设备，生产厂
商在风险管理文档中，应对安全标识的需求和
位置进行描述。
使用说明书应提供磁共振设备相关的生理效应
信息。
201.7.9 随机文件
201.7.9.1 概述
补充：
随机文件宜提供足够的信息，使责任组织能遵
守当地针对操作者、与设施有关的工作人员受
照限值的相关法规要求。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.233-2021） 检验结果 单项
结论 备注
共 30 页 第 2 页
YY 9706.233-2021 检验报告内容模板
201.7.9.2 使用说明书
201.7.9.2.10 信息
替换：
使用说明书应列出所有安全性相关所生成的系
统信息、错误信息和故障信息，除非该信息无
须解释。
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7 201.7.9.2.17 发出辐射的医用电气设备
增补：
注：条款 201.7.9.2.101 的使用说明书中，和条
款201.7.9.3.101 的技术说明书中的兼容性技术
规范表里，提供了磁共振设备电磁场的详细信
息。
201.7.9.2.101 磁共振设备的使用说明书
a）患者与磁共振工作人员的预甄别
使用说明书应向责任组织提供明确的关于患者
和磁共振工作人员预甄别的建议。这尤其适用
于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状
态和/或磁共振设备的物理环境而可能置于风险
的患者和磁共振工作人员。这些说明应表明用
于鉴别上述患者和磁共振工作人员是否置于风
险的预甄别程序的必要性，并应提供足以保护
患者和磁共振工作人员免遭伤害的建议。应特
别注意那些在过往职业活动可能有铁磁材料意
外植入的磁共振工作人员和患者风险。
应提及下述特定类型的患者：
——禁用磁共振进行检查的一类患者；
——非磁共振设备物理环境导致，具有较大可
能需要紧急医疗处理的一类患者；
——当磁共振设备能够在按第201.12.4.101 条
款所规定的一级受控运行模式下运行时，由于
提高了作用场的数值，具有较大可能需要紧急
医疗处理的一类患者。
b）患者医疗监控
使用说明书应向责任组织提供明确的关于建立
患者监控程序的建议，
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.233-2021） 检验结果 单项
结论 备注
共 30 页 第 3 页
YY 9706.233-2021 检验报告内容模板
使用说明书应：
——所有患者至少宜有常规监护的建议；
——若磁共振设备能够以一级受控运行模式运
行：建议宜设立流程，以确保进入一级受控运
行模式运行时提供医疗监控；
续
3
医用电气
设备的识
别、标记
和文件
201.7 ——若磁共振设备具备二级受控运行模式：给
出通告，说明应按当地要求（如伦理委员会，
调查评审局等）获得试验人体研究协议的批准
后，方可进行二级受控运行模式的操作。此
外，应声明当地准入宜明确规定梯度输
出、SAR 和静磁场强度的限值。
c）紧急医疗程序
使用说明书应向责任组织提供明确的建议，建
议针对患者，并考虑到磁场的存在，规定和履
行具体的紧急医疗程序，以保证磁共振检查期
间患者一旦感觉不适或由于外部原因受到伤害
时能尽快给予医疗处理。
这些说明中应包括建立将患者迅速撤离磁场影
响区域的措施的建议（如有必要，使用紧急磁
场切断装置）。
d)患者和磁共振工作人员暴露于过量噪声
使用说明书：
——应提示注意下述可能性，即麻醉后的患者
对高声压得到的保护可能低于正常状态，因而
对这些患者的听力保护即使在适度的声级下也
不宜被忽略；
——应提示注意某些地方的法规可能对人员承
受噪声有规定；
——应声明扫描期间在受控进入区内作业时，
磁共振工作人员应佩戴足够的听力保护装置以
符合雇员听力保护的规定；
——应提示注意在没有使用足够的听力保护时
将会导致暂时或永久性听力损伤的风险。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.233-2021） 检验结果 单项
结论 备注

标签： #检验 #YY #报告

摘要：

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

展开>> 收起<<
YY 9706.233-2021检验报告内容模板.docx

共30页,预览30页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：多多猪 分类：实用文档 属性：30 页 大小：59.11KB 格式：DOCX 时间：2025-09-10

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 验证 GB 指南 注册 检验 CCAA 培训 六西格玛
/ 30
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注