YY 9706.220-2021检验报告内容模板

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YY 9706.220-2021 检验报告内容模板
1通用要求 201.4 201.4.1 ME 设备或 ME 系统的应用条件
增加：
对于结合了可替换热源的 ME 设备，例如培养
箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床
垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源
的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全
要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改
变，其细节在使用说明书中提供。
201.4.3 *基本性能
增加：
201.4.3.101 婴儿转运培养箱的基本性能
增加的基本性能要求见表 201.101。
201.4.10 电源供应
增加：
201.4.10.101 不同供电电源运行能力
婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可
用交流电源电压工作的充电装置组成的可移动
电源。婴儿转运培养箱还应设计成至少由使用
说明书中规定的一个外部直流电源和一个外部
交流电源供电。通用标准和本专用标准的所有
要求均应满足。
201.4.10.102 可移动电源的电量
按下述试验后，任何可移动电源的电量应足以
使婴儿转运培养箱保持一个温度至少 90 分钟。
单位：min
201.4.10.103 可移动电源的过量充电
即使 ME 设备无限期地连接至交流供电电源
上，也不会导致可移动电源过量充电或损坏可
移动电源。不使用工具，操作者应无法接触影
响蓄电池的充电速度或最终电压的控制装置。
2ME 设 备
试验的通
用要求
201.5 除下列内容外，通用标准的第 5章适用。
3ME 设 备
和ME 系
统的分类
201.6 通用标准的第 6章适用。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.220-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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4ME 设 备
标识、标
记和文件
201.7 除下列内容外，通用标准的第 7章适用。
201.7.2 ME 设备或 ME 设备部件的外部标记
（参见通用标准的表 C.1）
增加：
201.7.2.101 *氧监控
只有氧气输入装置，但无氧监护仪的婴儿转运
培养箱，应在显著位置标有“输氧气时请使用
氧监护仪”的文字说明。
201.7.2.102 加热器表面温度
如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器
附近给出明显的告示，符号（见通用标准的
7.5）或标记出有高表面温度的警告。
201.7.4 控制器和仪表的标记（参见通用标准
的表 C.3）
201.7.4.2 *控制装置
增加：
应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制
器的各设定值。空气温度控制的转运培养箱标
记的间隔不应大于 1℃，婴儿温度控制的转运
培养箱标记的间隔不应大于 0.5℃。
就控制器档位和/或指示值而言，控制器和指示
器最大值和最小值的标记应不会引起混淆。
201.7.9.2.2 警告和安全须知
增加:
使用说明书中还应包括下列补充条款：
*a）说明婴儿转运培养箱只能由经过专门培训
的工作人员，并在熟悉婴儿转运培养箱使用中
普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下
使用。
*b）阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱
温度升高至危险程度的警告。
*c）说明使用氧气会增加着火危险，以及会产
生火花的辅助设备不得放入婴儿转运培养箱
内。
*d）警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，
例如乙醚和酒精等留在婴儿转运培养箱内也能
引起着火。
e）如适用，警告不要将皮肤温度传感器作为
肛门温度传感器使用。
续
4
ME 设 备
标识、标
201.7 f）说明附件和附属设备用的全部支承和固定支
架，能够被施加的最大负载。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.220-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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记和文件 g）对于 B型应用部分，可能婴儿与地未隔
离，须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加
ME 设备在电气上是安全的。
h）关于如何以及何时检验报警系统功能的信
息。
i）关于婴儿舱内的氧气管理：
-警告使用氧气会对婴儿转运培养箱内的婴儿增
加噪声声级。
-提供与婴儿转运培养箱同时使用的辅助氧气设
备的操作说明或如同随附文件中的规定。
-说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析
仪。
j）应提供与ME 设备特殊联用品的详细说明。
（见 201.4.1）
*k）说明婴儿转运培养箱不能区分具有皮肤冷
（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低
（低温）的差别，并推荐监控患者的温度。
201.7.9.2.8 *启动程序
增加：
使用说明书中应另外包含：按 201.12.1.107 的
规定所测得的婴儿转运培养箱升温时间指标。
201.7.9.2.9 *运行说明
增加：
使用说明书中还应包括下列内容：
*a）推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使
用方法。
*b）婴儿转运培养箱的控制温度范围和相对湿
度范围的资料。如果婴儿转运培养箱没有提供
湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。
*c）如适用，说明能放在与婴儿转运培养箱相
连的架上的辅助设备的最大允许重量。
d）提供能使婴儿转运培养箱按照201.4.10.101
运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的
话，制造商应在随附文件中说明电连接的极
性。
续
4
ME 设 备
标识、标
记和文件
201.7 e）声明：
-说明婴儿转运培养箱和外部可移动电源的质量
和外部尺寸，如果适用的话，还应包括供氧系
统和推车的质量和外部尺寸。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（YY 9706.220-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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摘要：

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