GB9706.224-2021检验报告内容模板

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GB 9706.224-2021 检验报告内容模板
1增补基本
性能要求
201.4
.3.10
1
增补的基本性能要求见表格 201.101 列出的条款。
/
表
201.
101
分
布
的
基
本
性
能
要
求
容量式输液控制器，容
量式输液泵和注射/容器
泵准确性试验
201.12.1.102
便携式 1型输液泵准确
性试验
201.12.1.103
便携式 2型输液泵准确
性试验
201.12.1.104
3型输液泵准确性试验 201.12.1.105
4型输液泵准确性试验 201.12.1.106
5型输液泵准确性试验 201.12.1.107
非预期的丸剂量和阻塞
的防止
201.12.4.4.10
4
表208.101 中的高优先
级报警信号
208.6.1.2.101
2 ME 设 备
的单一故
障状态
201.4
.7
增补：
201.12.4.4.101、
201.12.4.4.102、
201.12.4.4.105
和201.12.4.4.107 规定的出现在保护系统中的单
一故障状态，在输注管路更换间隔内，它们对
操作者是显而易见的。
3样本数量 201.5
.2
增补：
制造商应在技术文档中定义与准确度相关的输
液泵/输液控制器和输注管路的样本数量。
4 4运行模式 201.6
.6
替换：
ME 设备分类应为“连续运行”。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.224-2021） 检验结果 单项
结论 备注
共 13 页 第 2 页
GB 9706.224-2021 检验报告内容模板
5 5ME 设 备
和可更换
部件上标
记的最低
要求
201.7 增补：
若输注管路可能被不正确地装载，ME 设备应采
6 6附件 201.7
.2.4
增补：
如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可
拆卸蓄液容器或患者管路，需用于维持 ME 设备
安全正常使用，则相关的标记应固定或显示在
ME 设备的显著位置上，这些标记或者明确这些
信息或者提供此类信息的位置。
7 7增补的使
用说明书
201.7
.9.2.1
01
使用说明书中还应包括下列内容：
预期用途，包括环境条件；
使用不适合的输注管路所造成的后果警告；
如适用，有关安装 ME 设备时所允许的安装方
位、安装方法和注意事项，例如杆的稳定性；
有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的
性能；
关于输注管路上夹子的使用、自流状况的避免
和更换药液容器步骤的说明；
若性能与重力有关，患者及/或输液泵上方允
许的药液容器高度的范围；
防止空气输入患者体内的方法；
ME 设备产生的最大输液压力的说明；
ME 设备阻塞报警阈值的说明；
续
7
增补的使
用说明书
201.7
.9.2.1
01
ME 设备运行在最小速度、中速和最小可选择速
度 以 及 最 小 和 最 大 可 选 阻 塞 报 警 阈 值 （ 见
201.12.4.4.104）时，阻塞报警触发所需的最长
时间说明。如适用，制造商还应说明温度及输
注管路长度对时间的影响；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.224-2021） 检验结果 单项
结论 备注
共 13 页 第 3 页
GB 9706.224-2021 检验报告内容模板
ME 设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞
报警阈值时，产生的非预期的丸剂的说明（见
201.12.4.4.104）；
提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说
明；
滴数检测器所需的预防措施，例如，有关放
置、清洗、液位及环境亮度的要求；
当使用一块新的，充满电的电池，ME 设备在
中速状态下使用内部电源供电的典型运行时
间。
对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在
最大可选择速度下的典型运行时间；
保持开放速度的说明，以及何时开始；
报警清单及其运行环境的说明；
如适用，在某些情况下可能无法维持规定精确
度的警告以及这些情况的具体说明；
其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的
安全方面危险的指导；
灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度，以及
每一被抑制的报警的说明；
可选择的速度范围以及选择的增量；
如适用，操作者检查正确的报警功能和 ME 设
备的操作安全性试验的指导；
续
7
增补的使
用说明书
201.7
.9.2.1
01
根据表201.102 所给的速度，按照 201.12.1.102
至201.12.1.107 的试验方法得出的数据并向操
作者解释该数据的说明；
单一故障状态下可能传输的最大容量；
允许的输注管路的清单以及符合201.12.1 测试
方法声称的精确度；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.224-2021） 检验结果 单项
结论 备注

标签： #GB #检验 #GB9706

摘要：

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

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