GB9706.219-2021检验报告内容模板

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GB 9706.219-2021 检验报告内容模板
检 验 报 告
1ME 设 备
或ME 系
统的应用
条件
201.4.1
增补：
对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴
儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或
床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热
源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要
求不应因这些由制造商规定的附加热源所改
变，其细节在使用说明书中提供。
2基本性能 201.4.3 增补：
201.4.3.101 婴儿培养箱的基本性能
基本性能要求见表 201.101。
表201.101 增加的基本性能要求
要求 条 款
基本性能
要求 1
201.12.1.104 或按照
201.15.4.2.1ee)产生声光报警
基本性能
要求 2
201.12.1.106 或按照
201.15.4.2.1dd)产生声光报警
3ME 设 备
试验的通
用要求
201.5 201.5.3 环境温度、湿度、大气压
替换：
a）当被测 ME 设备按照正常使用准备好之后
（根据通用标准 5.7），该 ME 设备在以下条件
下运行时应符合本文件的要求：
——环境温度在+20℃~+30℃；
——环境空气流速低于 0.3m/s。
增补：
如果本文件中未另行规定，所有试验应在环境
温度为 21℃~26℃下进行。
201.5.4 其他条件
增补：
如果本未另行规定，控制温度应为 36±1℃，并
且应始终至少高出环境温度 3℃。
4ME 设 备
或ME 设
备部件的
外部标记
（参见通
用标准的
表C.1）
201.7.2 增补：
201.7.2.101 *氧监控
只有氧气输入装置，但无氧监护仪的婴儿培养
箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护
仪”的文字说明。
注：见通用标准的 7.5。
201.7.2.102 加热器表面温度
如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器
附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通
用标准的 7.5）。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.219-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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检 验 报 告
5控制器和
仪表的标
记（参见
通用标准
的 表
C.3）
201.7.4
201.7.4.2 *控制装置
增补：
应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制
器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的
间隔不应大于 0.5℃，婴儿温度控制的培养箱
标记的间隔不应大于 0.25℃。
就控制器档位和/或指示值而言，控制器和指示
器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。
6*警 告 和
安全须知
201.7.9.
2.2
增补：
使用说明书中还应包括下列内容：
a）*说明婴儿培养箱只能由经过专门培训的工
作人员，并在熟悉婴儿培养箱使用中普遍已知
的风险与好处的合格医务人员的指导下使用。
b）*阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度
升高至危险程度的警告。
c）*说明使用氧气会增加着火危险，以及会产
生火花的附属设备不得放入婴儿培养箱。
d）*警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，
如乙醚和酒精等留在婴儿培养箱内也能引起着
火。
e）*说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅
助设备的最大允许重量。
f）带有 B型应用部分的婴儿培养箱，可能婴儿
与地未隔离，应警告要特别注意保证与婴儿相
连的附加设备在电气上是安全的。
g）警告使用氧气会对婴儿培养箱内的婴儿增
加噪声声级
h）提供与婴儿培养箱同时使用的辅助氧气设
备的操作说明或如同随附文件中的规定。
i）说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析
仪。
j）应提供与 ME 设备特殊联用品的详细说明。
（见 201.4.1）
k）*如果适用的话，警告皮肤温度传感器不可
作为肛门温度传感器使用。
l）*说明婴儿培养箱不能区分具有皮肤冷（发
热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低
温）的差别，并推荐监控患者的温度。
7*启 动 程
序
201.7.9.
2.8
增补：
使用说明书中应另外包含：按 201.12.1.107 的
规定所测得的婴儿培养箱升温时间指标。
8
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.219-2021） 检验结果 单项
结论 备注
共 11 页 第 3 页
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检 验 报 告
9*运 行 说
明
201.7.9.
2.9
增补：
使用说明书中还应包括下列内容：
a）推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使
用方法。
b）告知如何和何时检查报警系统功能的信
息。
c）婴儿培养箱的控制温度范围和相对湿度范
围的信息。如果婴儿培养箱没有提供湿度控制
装置，则应在使用说明书中说明。
d）说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅
助设备的最大允许重量。
10 技术说明
书
201.7.9.
3
201.7.9.3.1 概述
增补：
——制造商应在随附文件中规定 CO2浓度的最
大值。（见 201.12.4.2.101）
11 与运动部
件相关的
机械危险
201.9.2 201.9.2.1 概述
增补：
如果空气循环用风扇只有在婴儿培养箱中无婴
儿时和要拆除相应ME 设备的部件进行清理时
才能接触到，该条要求不适用。
12 声能 201.9.
6.2
201.9.6.2.1 可听声能
增补：
201.9.6.2.1.101 *婴儿舱内的声压级
在 正 常 使 用 时 ， 婴 儿 舱内 声 级 除 了
201.9.6.2.1.103 的 规 定 外 ， 不 得 超过
60dB（A）声压级。 单
位：dB（A）
201.9.6.2.1.102 *声响报警声压级
在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方
3m 处的声级应至少为 65dB （A）， 单位 ：
dB（A）
声响报警可由操作者调节，但最低声级不应低
于50dB （A）。 单位 ：
dB（A）
如声响报警频率可供操作者调节，则这些要求
都应适用于任一可供选择的频率。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.219-2021） 检验结果 单项
结论 备注

标签： #GB #检验 #GB9706

摘要：

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

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