GB 9706.262-2021检验报告内容模板

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YY 9706.262-2021 检验报告内容模板
共12 页 第 1页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
1通用要求
YY 9706.262-
2021
201.4
增加：
在复合设备的情况下(如设备提
供一个目标区域成像的功能或应
用部分)，设备还应符合任何规
定成像功能安全要求的专用标
准。
YY 9706.262-
2021
201.4.11
输入功率
增加：
设备运行在最大输出功率状态时
通用标准的本章适用。（kVA）
YY 9706.262-
2021
201.4.101
超声测量
所有的本标准中所要求的超声测
量应在脱气水中进行。
在HITU 声场中，由于非线性传
播的影响，预计声波波形将严重
失真，故超声测量须在准线性条
件下进行，然后遵照 IEC/TS
62556 中所给步骤外推。
2
ME 设备
标识、标
记和文件
YY 9706.262-
2021
201.7.4.101
设备类型的特殊标记
设备功率发生器应增加下列标
记：
从操作者的位置处观察，与计划
的治疗相关的显示应清晰可见。
相关显示可以是下述内容中的一
项或多项：
a) 治疗过程中，焦点或声束最
大点处预期的、或测得的温升；
b)治疗状态下设置的进入功率；
c)治疗中的进入有效声强；
d)空化发生的指示；
e)超声反射功率大小的显示；
f)热等效时间的指示。
对于允许操作者直接改变输出量
大小的 ME 设备，改变输出量大
小的调节控制效果应清楚地指
示，指示效果应具有主动显示的
特性。
HITU 超声能量开或关的指示。
换能器与患者间的耦合不足以保
证有效性和安全性的指示。
YY 9706.262-2021 检验报告内容模板
共12 页 第 2 页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
2
ME 设备
标识、标
记和文件
YY 9706.262-
2021
201.7.9.2.1
使用说明书—概述
增加：
使用说明书应增加，但不限于下
列内容：
——超声声场的分布，包括声束
轴上的时间平均声强 ITA 的扫描
(x=0,y=0,z)；焦点处声束宽
度和正交焦点处声束宽度，或最
大声束处声束宽度和正交最大声
束处声束宽度；以及焦域或最大
声束区域的三维形态。
如果存在复合型声束形态，包括
电子相控、多重焦深、多重波
束、多焦点、声束重叠或交叉、
和/或任何未指明的声束形态，
制造商应采用适当的标准从风险
评价的角度规定并描述所有与临
床相关的或临床采用的声束形态
的特性，并且，如果必要的话，
对焦深、声束横截面积等定义出
有效的参数，适用的情况下，类
同于已有的标准。
——治疗超声的瞄准精度。应讨
论临床应用中影响瞄准精度的因
素。
——有关定位装置和如何使用该
装置来实施治疗剂量配准方面的
描述。
——有关治疗实施的监控方法和
监控设备失效会如何影响治疗方
案问题的描述。
——如果治疗过程中要测量温
度，应讨论超声能量辐照引起的
组织温升显示的准确度。
——向操作者提供超声治疗的效
果和可能的副作用方面的信息
（例如非预期的组织受热，皮肤
损伤和瘘管形成）。
——向操作者提供人体的哪些部
位不适合进行超声治疗的信息，
例如，识别出超声不易穿过的组
织，如含气脏器或骨骼。

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摘要：

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

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