GB 9706.260-2020检验报告内容模板

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GB 9706.260-2020 检验报告内容模板
序
号检验项目 标准
条款 标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
GB 9706.260-2020《医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》
1通用要求
基本性能
201.4
201.4.3
除以下内容外，通用标准第 4章适用于本部
分
增补：
牙科设备无基本性能要求
2ME 设备试验
的通用要求
环 境 温 度 ，
湿 度 ， 大 气
压
201.5
201.5.3
除以下内容外，通用标准第 5章适用于本部
分
a)项修改：
当被测 ME 设备按照正常使用准备好之后
（ 依 据 5.7 ） ， 按 技 术 说 明 书 （ 见
7.9.3.1 ）中指出的 环境条件范围 进 行 试
验，但其中至少一次试验的环境温度应在
+10℃～35℃的范围内
3ME 设备和
ME 系统的分
类
对电击防护
201.6
201.6.2
除以下内容外，通用标准第 6章适用于本部
分
替换：
由外部电源供电的 ME 设备应分为 I类或 II
类（见通用标准中 7.2.6）。其它 ME 设备
应分类为内部电源类
与供电网有连接的内部电源类设备，当连接
供电网时应符合 I类或 II 类设备的要求。不
连接时，应符合内部电源类设备的要求
牙科设备同水管相连的应用部分应为 B型应
用部分
序
号检验项目 标准
条款 标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
5ME 设备标
识、标记和文
件
应用部分
201.7
201.7.2.10
除以下内容外，通用标准第 7章适
用于本部分
增补：
若牙科设备仅有一处应用部分或所
有的应用部分具有同样的电击防护
等级，则在牙科设备外部设置一处
对应的标识即可
运行模式 201.7.2.11 增补：
牙科电动马达无需任何标识
如果风险管理文档中证明风险可接
受，那么牙科手持设备无需任何标
识
内部带有激光或与激光相连的牙科
手持设备应满足 IEC 60601-2-
22：2007 中的相应要求
随附文件
使用说明
使用说明
201.7.9
201.7.9.2
201.7.9.2.10
1
增补子条款：
牙科电动马达无需说明持续周期
对于牙科手持设备，若风险评估中
能够证明风险可接受，则无需说明
持续周期
内部带有激光或与激光相连的牙科
手持设备应满足 IEC 60601-2-
22：2007 中的相应要求
序
号检验项目 标准
条款 标准要求 检验结果 单项
结论
备
注
12 ME 设备对电
击危险的防护
患者连接的隔
离
多个应用部 分
合成为一个 应
用部分
201.8
201.8.5.
2
201.8.5.2.10
1
除以下内容外，通用标准第 8章适用于本
部分
增补子条款：
在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是
一个具有多功能的应用部分或具有多个患
者连接的应用部分
只有在同时使用多个应用部分不会发生危
险时，才允许将多个应用部分合成为一个
单独的应用部分
漏电流和患者
辅助电流
通用要求
201.8.7
201.8.7.
1
增补：
aa）应用部分中或其多个连接内部的水
柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其
电阻值。若采用该方法，则制造商应在使
用说明书和技术说明书（如安装说明）中
声明液体的最大导电率
电介质强度 201.8.8.
3
增补：
符合 201.8.9.1.12 要求的次级电路，在测
量其电介质强度时应采用表 201.101 给出
的测试电压。
表201.101 符合 201.8.9.1.12 次级电路
的电介质强度测试电压
峰值工作电压
（U）
一重
MOPP
U RMS
二重
MOPP
U RMS
≤71V 500V 500V
若采用更高工作电压，应符合通用标准的要
求

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摘要：

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

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