GB 9706.236-2021检验报告内容模板

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GB 9706.236-2021 检验报告内容模板
1通用要求 201.4 除下述内容外，通用标准的第 4章适用。
201.4.3 基本性能
增补：
201.4.3.101 基本性能的补充要求
ME 设备应设 有正确的 能量级别 显示（详见
201.12.1.102）。
ME 设 备 应 避 免 意 外 的 冲 击 波 释 放 （ 详 见
201.12.4.6）。
201.4.7 ME 设备单一故障状态
增补：
在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全
（避免有过失的释放），在电机定位时的单一
故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放
过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要
求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉
冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安
全；或锁住定位设备的单一故障状态来保证压
力脉冲释放的安全。这种互锁方式在操作者深
思熟虑的行为下可解锁。如结石的位置在监视
情况下，按一个独立的开关来解锁。
2ME 设 备
的标识、
标记和文
件
201.7 除下述内容外，通用标准的第 7章适用。
201.7.9.2 使用说明
增补：
201.7.9.2.101 使用说明补充
使用说明应包括：
a）描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传
送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全
预防措施；
b）压力脉冲可引起有害的心脏活动的警告；
c）当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发
生时，只能使用 ME 设备厂商指定的心电监护
仪；
d）为保证正确地治疗，有必要警告操作者要
经常性的检查结石位置；
e）描述常规性能检查的时间表和检查方法；
f）描述压力脉冲耦合的正确方法，包括没有气
泡的警示；
g）有压力脉冲通过肌肉组织被衰减，剩余能
量被骨吸收的提示；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.236-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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续
2
ME 设 备
的标识、
标记和文
件
201.7 h）即使安装了防冲撞设备，仍要提示操作员
应始终注意任何移动，这会对患者或者操作员
产生危险。
201.7.9.3 *技术说明书
增补：
201.7.9.3.101 补充技术说明
设备的技术说明应包括：
a）目标标记相对于目标位置的定位精度；
b）聚焦体相对于目标位置的位置及大小，包
括最小的、典型的和最大的冲击波发生器输出
能量的设置，并阐述沿着冲击波源焦点位置的
横轴和纵轴形成-6dB 压力值的区域（见附录
BB）；
c）压缩和膨胀声压峰值在最小的，典型的和
最大的输出能量的设置；
d）能流密度最小的，典型的和最大的输出能
量的设置，包括时间积分限的技术参数；
e）单一脉冲能量最小的，典型的和最大的输
出能量的设置包括时间积分限以及所选半径为
R的圆形横截面积的规格参数。
3ME 设 备
对电击危
险的防护
201.8 除下述内容外，通用标准的第 8章适用。
201.8.7 漏电和患者辅助电流
201.8.7.1 *通用要求
患者漏电流不宜在压力脉冲释放期间测量。
201.8.8.3 电介质强度
表6 构成防护措施的固体绝缘的试验电压
增补：
高于14140V 的电压应以1.2 倍试验。
表7 对操作者的防护措施的试验电压
增补：
高于10000V 的电压应以1.2 倍试验。
4ME 设 备
对机械危
险的保护
201.9 除下述内容外，通用标准的第 9章适用。
201.9.2.2.5 连续开动
增补：
具有动力运动的系统应设计成避免施加过多的
力给患者。应防止ME 设备在挤压过程中可能
危及患者的动作。
在操作运动定位过程中应防止附件脱落。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.236-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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续
4
ME 设 备
对机械危
险的保护
201.9 201.9.4.2.4.3 越过门槛的运动
替换符合性声明：
通过以下测试来检查合规性：在平面上平放一
个横截面为矩形的固定障碍物，其尺寸高度为
10mm、宽度为 80mm,移动式 ME 设备应尽可
能靠近地面向前移动，移动速度由厂商规定，
但不能超过0.1m/s.在此测试后 ME 设备能正常
运行。
201.9.6.2.1 *可听声能：
用以下两个破折号替换第一个破折号：
——在24h 内累积曝露 8h 为90dBA,在24h 内
将累积曝露的时间减半，将增加3dBA 的偏移
量（例如24h 内4个小时为 93dBA）；
单位：
dB（A）
——在24h 内累积曝露 1h 为105dBA,在24h 内
将累积曝露量的时间减半，将增加3dBA 的偏
移量（例如24h 内1/2h 为108dBA）。
在符合性声明之前增补：
如果加权声压等级超过80dBA,则应考虑噪声保
护措施。
201.9.8.4.1 概述
增补：
与其他的绳索，链条或皮带平行运行的绳索，
链条或皮带如果在操作过程中保持卸载状态，
则可视为防坠落安全装置。钢丝绳如果有定期
检查时可以用作防坠落装置。
5对超温和
其他危险
的防护
201.1
1
除下述内容外，通用标准的第 11 章适用。
201.11.1.2.1 *为患者提供热量的应用部分
增补：
厂商规定的预热时间后，应用部分的表面温度
不得低于环境温度5℃。
201.11.7 ME 设备和 ME 系统的生物相容性
增补：
如果使用耦合液体（例如超声耦合剂，油，
等），那么这种液体被认为是与生物组织，细
胞或体液直接或间接接触的附件。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.236-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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摘要：

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

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