GB 9706.227-2021检验报告内容模板

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GB 9706.227-2021 检验报告内容模板
1基本性能 201.4
.3
增补：
201.4.3.101　增补的基本性能要求
心 电 监 护 设 备补 充 的 基 本 性能 要 求 条 见 表
201.101。
表201.101 基本性能要求
要求 章条号
除颤防护 201.8.5.5.1
ME 设备的供电电
源/供电网中断
201.11.8
电池耗尽的防护 201.11.8.101
ME 设备的基本性
能
201.12.1.101
电外科干扰 202.6.2.101
心率报警状态的启
动时间
208.6.6.2.103
指示 ME 设备非正
常工作的技术报警
状态
208.6.6.2.104
2其他条件 201.5
.4
增补：
除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附
件和记录材料。
对于有内部电源的 ME 设备，如果试验结果受
到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定
的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要
进行这项试验，为了方便起见，可使用外部电
池或直流供电提供所需的试验电压。
除非另有规定，试验电路中的各个器件值应至
少具有以下准确性：
——电阻:±1 %；
——电容:±10 %；
——电感:±10 %；
——试验电压:±1 %。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.227-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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3*试 验 顺
序
201.5
.8
修改：
本文件的 201.8.5.5.1 和通用标准的 8.5.5 中要求
的试验，其执行顺序应优先于通用标准的 8.7
和8.8 中描述的漏电流和电介质强度试验，且
应优先于本文件的 201.11.6.5 和201.12.1.101 中
规定的试验。201.12.1.101.7、201.12.1.101.9 和
201.12.1.101.16 b)要求的试验（按照该顺序）
应在 201.12.1.101 中剩余的条要求的试验之前
执行。
4*对 电 击
防护
201.6
.2
最后一段替换为：
应用部分分类应为 CF 型应用部分（见通用标
准的 7.2.10 和8.3）。
而且应用部分分类应为防除颤应用部分（见通
用标准的 8.5.5）。
6运行模式 201.6
.6
替换：
ME 设备分类应为连续运行（见通用标准的
7.2.11）。
7附件 201.7
.2.4
增补：
201.7.2.4.101 导联线的标记
为了尽量减小错误连接的可能性，与导联线连
接的患者电缆应至少使用一种表 201.102 规定
的标识符（电极标识和/或颜色代码）进行永久
标记。可拆卸式导联线的两端应永久标记相同
的标识符。
8运行说明 201.7
.9.2.9
增补：
201.7.9.2.9.101 增补的使用说明书
a)运行说明应包括以下信息：
1)预期用途，包括使用环境；
2)应用部分使用的电极及其连接器（包括中性
电极）的导电部件，不宜接触任何其他导电部
件，包括大地；
3)连接电位均衡导线的说明（如适用）；
续
7
运行说明 201.7
.9.2.9
4)*对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤
器放电对 ME 设备的影响的描述；除颤防护需
使用制造商规定的附件（包括电极、导联线和
患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格
（或型号）（见 201.8.5.5.1）；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.227-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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5)提醒临床操作者注意 ME 设备和高频手术设
备一起使用时，ME 设备是否具有防止患者灼
伤的措施的建议。应对电极和导联线等安放位
置给出建议，以减少因高频手术设备中性电极
连接不良而造成灼伤的危险；
6)规定患者电缆和导联线的选择及使用方法；
电极的选择和使用方法；
7)*关于ME 设备和附件的日常检验（临床操作
者执行）和定期检验（作为服务活动）的建
议，重点宜放在临床医师如何试验视觉和听觉
报警信号；
8)技术报警状态的说明（见 208.6.8.101）；
9)心率值可能如何受心脏起搏脉冲的运行或心
律失常影响的说明；
10) 默 认 设置（例如 报 警设 置、 模 式 和 滤 波
器）；
11)允许报警信号非激活状态（报警暂停、声音
暂停、报警关闭或声音关闭）和报警复位功能
被远程控制的配置程序（见 208.6.11.101），
如提供；
12) 简单故障的排除方法，以使临床操作者在
ME 设备出现运行异常时能够找到问题；
13)ME 设备可抑制的起搏脉冲的幅度、脉冲宽
度和过冲（见 201.12.1.101.13）；
14)供电网中断超过 30 s 后ME 设备随后的运行
（见 201.11.8）；
15)如果导联线或模块被临床操作者有意地断开
连接，如何关闭技术报警状态的报警信号的描
述；
续
7
运行说明 201.7
.9.2.9
16)当预期用途包括监护不被临床操作者持续关
注的患者时，对于报警系统首选的报警设置和
配置的建议。
b)应公布下列性能特征：
1)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制。对设
计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼
吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的
ME 设备，制造商应公布作用于患者身上的波
形（以电压、电流、频率或者其他适当的电气
参数形式）；
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.227-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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摘要：

共17页第1页GB9706.227-2021检验报告内容模板1基本性能201.4.3增补：201.4.3.101　增补的基本性能要求心电监护设备补充的基本性能要求条见表201.101。表201.101基本性能要求要求章条号除颤防护201.8.5.5.1ME设备的供电电源/供电网中断201.11.8电池耗尽的防护201.11.8.101ME设备的基本性能201.12.1.101电外科干扰202.6.2.101心率报警状态的启动时间208.6.6.2.103指示ME设备非正常工作的技术报警状态208.6.6.2.1042其他条件201.5.4增补：除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材...

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