GB 9706.226-2021检验报告内容模板

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GB 9706.226-2021 检验报告内容模板
共54 页 第 15 页
1基本性能 201.4
.3
增补：
201.4.3.101 增补的基本性能要求
增补的基本性能要求见表 201.101
表 201.101 分散的基本性能要求
要求 章条号
信号的重建准确度 201.12.1.101.1
输入动态范围和差
模偏置电压
201.12.1.101.2
输入噪声 201.12.1.101.3
频率响应 201.12.1.101.4
共模抑制 201.12.1.101.5
2ME 设 备
试验的通
用要求
201.5 除下述内容外，通用标准中的第 5章适用。
201.5.4　其它条件
增补：
aa) 除非另有说明，测试应使用制造商所指定
的附件和记录材料。
对于有内部电源的 ME 设备，如果试验结果受
到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定
的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要
进行这项测试，可使用外部电池或直流供电提
供所需的试验电压。
除非另有规定，测试电路中的各个器件值应至
少达到以下精度：
——电阻:±1 %；
——电容器:±10 %；
——电感:±10 %；
——试验电压:±1 % 。
201.5.8　*试验顺序
修改：
本文件的 201.8.5.5.1 和通用标准的 8.5.5 中要求
的测试，其执行顺序应优先通用标准的 8.7 和
8.8 中描述的漏电流和电介质强度测试，且应
优先于本文件的 201.12.1.101 中规定的测试。
3对电击防
护
201.6
.2
最后一段替换为：
应用部分分类应为 BF 型应用部分或 CF 型应用
部分[见通用标准的 7.2.10 和8.3 b）]。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求(GB 9706.226-2021) 检验结果 单项
结论 备注
GB 9706.226-2021 检验报告内容模板
共54 页 第 25 页
4运行模式 201.6
.6
替换：
ME 设备分类应为连续运行。
5ME 设 备
和可更换
部件上标
记的最低
要求
201.7
.2.1
增补：
如果 ME 设备规定具备防除颤效应：
ME 设备部件（例如，患者电缆或传感器）规
定具备防除颤效应，应根据通用标准 BF 型应
用部分或 CF 型应用部分的分类，按通用标准
附录 D中表 D.1 的符号 26 或27 标记。
6使用说明
书
201.7
.9.2
增补条款：
201.7.9.2.101 补充使用说明书
使用说明书还应包括：
a) 预期用途/预期目的，包括使用环境。如有
必要，宜通过风险分析来识别可能的误用并公
开（例如：“不用于脑死亡的判定”）。
b) 安全操作必要的步骤。
c) 连接电位均衡导线的使用说明，如适用。
d) 电极及应用部分连接器的导电部件，包括
中性电极，不宜接触其它导电部件，包括不与
大地接触。
e) 提醒操作者关注 ME 设备和高频手术设备
一起使用时，是否具有防止患者灼伤的防护装
置的说明。应对电极和导联线等安放位置给出
建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不
良而造成灼伤的危害。
f) *ME 设备及其附件需要定期的检测。
g) 对患者使用除颤器时采取的预防措施；除
颤器放电对 ME 设备的影响的描述；除颤防护
需要使用制造商指定的附件（包括导联线和患
者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或
型号）（见 201.8.5.5.1）。
h) 指定患者电缆和导联线的选择及使用方
法；电极的选择和使用方法。
i) 供电网中断超过30 s 后ME 设备随后的运
行（见 201.11.8）。
j) 由于同时使用其他带患者连接的 ME 设备
而引发的任何危险（例如，心脏起搏器或其他
电刺激器）。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求(GB 9706.226-2021) 检验结果 单项
结论 备注
GB 9706.226-2021 检验报告内容模板
共54 页 第 35 页
续6使用说明
书
201.7
.9.2
k) ME 设备的技术说明书要足够详细，要考
虑
让操作者了解在测量什么和有何限制，至少要
包括：
——频率范围和带宽；
——所有功能的描述；
——波形显示的描述（如适用）。
l) *任何已知的对电磁现象的敏感性。
7电击防护
的基本原
则
201.8
.1
增补：
201.8.101　多用途通道
如果脑电图机允许使用通道检测其他非EEG 信
号，那么这个设备应通过相关标准条款的测
试。
8应用部分
的分类
201.8
.3
201.8.3　应用部分的分类
a）、b）、c）项的替换：
ME 设备应用部分应为 BF 型应用部分或 CF 型
应用部分。
9患者导联 201.8
.5.2.3
增补：
注101：对于 EMC（电磁兼容性）和物理电缆
管理，脑电图机的导联通常都是比较短而且绑
在一起。因此任何脱落的导联都会在病人头部
的附近，所以对于连接到电极（患者端）的导
联的传导连接部分没有额外的要求。
10 防除颤应
用部分
201.8
.5.5
增补：
如果 ME 设备提供除颤效应的防护，下列各项
测试应被执行：
进行 ME 设备的除颤试验时，使用制造商指定
的患者电缆。
除通用标准 8.5.5.1 规定的要求和试验外，以下
要求和试验适用。
共模试验
增补：
ME 设备应在承受除颤电压后的 30 s 内恢复至
上一个运行模式的正常运行状态，
单位：s
且不会丢失任何操作者设置或储存数据，并应
能继续提供本文件中规定的预期功能。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求(GB 9706.226-2021) 检验结果 单项
结论 备注

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