GB 9706.225-2021检验报告内容模板

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GB 9706.225-2021 检验报告内容模板
共 10 页 第 1 页
1基本性能 201.4
.3
增补：
201.4.3.101 基本性能要求的补充要求
表201.101 确定了心电图机的基本性能要求和
相应的条款号。
表201.101 基本性能要求
要求 条款
除颤防护 201.8.5.5.1
ME 设备的基本性能 201.12.1.101
滤波器（包括工频干
扰滤波器）
201.12.4.105.3
静电放电 202.6.2.2.1
电快速瞬变脉冲群 202.6.2.4.1
传导骚扰 202.6.2.6.1
电外科干扰 202.6.2.101
2*环 境 温
度、湿
度、大气
压
201.5
.3
增补：
aa）在相对湿度为 25%～95%（无冷凝）条件
下进行试验。
3其他条件 201.5
.4
增补：
aa）除非另有说明，测试应使用制造商所指定
的附件及记录材料。
bb）对于具有内部电源的 ME 设备，如果试验
结果受到内部电源电压的影响，则应以制造商
规定的最不利的内部电源电压进行试验。为了
方便起见，可外接一个电池或直流电源来进
行。
cc）除非另有规定，试验电路中使用的数值应
至少有以下的精度：
——电阻：±1 %；
——电容：±10%；
——电感：±10%；
——试验电压：±1 %。
4*试 验 顺
序
201.5
.8
修改：
本文件 201.8.5.5.1 要求的试验应在通用标准附
录B中B.20 和B.22 的漏电流和电介质强度试
验之前实施。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.225-2021） 检验结果 单项
结论 备注
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共 10 页 第 2 页
5*对 电 击
防护
201.6
.2
最后一段替换为：
应用部分分类应为 CF 型应用部分（见通用标
准7.2.10 和8.3），且应为防除颤应用部分（见
通用标准 8.5.5）。
6运行模式 201.6
.6
替换：
ME 设备分类应为连续运行。
7控制器和
仪表的标
记
201.7
.4
增补条款：
201.7.4.101 *患者电缆和连接 ME 设备接口的患
者电缆
为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应
使用表 201.102 指定的一个标识符（电极识别
和/或颜色代码）进行永久标识。
可拆卸式导联线两端应永久标有表 201.102 所
规定的标识之一（电极标识和/或颜色代码）。
其它标识参见附录 BB。
连接 ME 设备的患者电缆应进行设计或标记，
以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该
ME 设备上。
8使用说明 201.7
.9.2
201.7.9.2.101 补充使用说明
a）应给出如下建议：
1）心电图机的预期用途，包括使用环境。这
一说明应包括预期用途的所有属性，包括但不
限于以下内容：
心电图机的预期诊断应用（如筛查普通人群的
心脏异常、检测胸痛患者的急性心肌缺血和梗
死等）；
心电图机的预期使用人群（如成人、儿童、婴
儿、新生儿等，明确适用情况下目标人群的年
龄范围）；
心电图机的预期使用场所（如医院、普通医生
诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护等医院外
场所）。
若心电图机具一种以上不同属性的预期用途，
应公开所有预期用途和相关的属性。
续
8
使用说明 201.7
.9.2
2）连接电位均衡导线的使用说明（如适
用）。
3）BF 型或 CF 型应用部分使用的电极及其连
接器（包括中性电极）的导电部件，不应接触
其它导电部件，包括不与大地接触。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.225-2021） 检验结果 单项
结论 备注
GB 9706.225-2021 检验报告内容模板
共 10 页 第 3 页
4）被用于除颤防护及高频灼烧的防护的患者
电缆的规格（及型号，如必要）。
5）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除
颤器放电对 ME 设备的影响的描述；除颤防护
需使用制造商指定的附件（包括电极、导联线
和患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格
（或型号）（见 201.8.5.5.1）。
6）提醒临床操作者关注心电图机和高频手术
设备一起使用时，心电图机是否具有防止患者
灼伤的防护装置的说明。应对电极和导联线等
安放位置给出建议，以减少因高频手术设备中
性电极连接不良而造成灼伤的危害。
7）指定患者电缆和导联线的选择及使用方
法；电极的选择和使用方法。
8）对多台 ME 设备互连时引起漏电流累积的警
告。
9）心电图机可否直接应用于心脏。
10 ） 如 何识别心电图机非正常工作（见
201.12.4.101）。
11）心电图机和心脏起搏器或其它电刺激器一
起使用时可能造成危害的预防措施。
12）若有必要，说明 ME 设备有因电外科导致
故障的防护功能。
13）内部供电ME 设备：应公布电池为全新及
充足电的情况下ME 设备的最小运行时间。若
使用可充电电池，制造商应公开电池由电量耗
尽至充电到 90%电量时所需的时间（正常使用
情况下）和电池调理（若适用）。应给出如何
确定需要更换电池的具体建议。且应公开电池
充电步骤。
续
8
使用说明 201.7
.9.2
14）*心电图机和附件日常检验（由临床操作
者进行）的建议，及定期检验（作为一种服务
活动）的建议。
15）针对简易故障的查找方法，使临床操作者
能够在 ME 设备运行异常时确定问题点。
序
号
检验
项目
标准
条款 标准要求（GB 9706.225-2021） 检验结果 单项
结论 备注

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