GB 9706.205-2020检验报告内容模板

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GB 9706.205-2020 检验报告内容模板
共4页 第 1页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
1
医用电气
设备或医
用电气设
备部件的
外部标记
GB 9706.205-
2020
201.7.2.101 a)
装置型号的特殊标记
设备的发生器应另外附加下列标记：
——以MHz 为单位的声工作频率（低
于1MHz，以 kHz 为单位）
——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]
——若是幅度调制波（或脉冲波），对
每一项调制设置条件，提供输出波形的
描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重
复周期和占空比的数值。
GB 9706.205-
2020
201.7.2.101 b)
发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯
一性的序列号以便于独立识别。
GB 9706.205-
2020
201.7.2.101 c)
治疗头上应标注以 W为单位的额定输
出功率，以 cm2为单位的有效辐射面
积,波束不均匀性系数,波束类型，预期
的治疗头与设备特定发生器的匹配(若
适用,见201.7.9.2.1 的最后一项）和
其唯一性的序列号。
2使用说明
书
GB 9706.205-
2020
201.7.9.2
说明书应包括下列内容：
——任何治疗头或附加头，以 kHz 或
以 MHz 为单位的声工作频率，以平方
厘米为单位的有效辐射面积的信息；
——提示使用者关注周期性维护的需
求，尤其是：用户进行常规性能试验和
校准的间隔；
对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的
检查；
治疗头电缆和附加接头的检查；
——对安全操作必要步骤的建议，在应
用部分是 B 型时，着重强调不适当的电
气安装可能导致的安全危险
——对设备可安全连接的电气安装类
型，包括任何等电位导体连接的建议；
——建议使用者细心使用，避免粗鲁操
作可能对治疗头性能特性造成不可逆的
后果；
——治疗头异常处置情况一览表；
——慎重使用声明；
——可选配治疗头的信息；
——治疗头采用互换式设计，不可能规
定专用发生器的，应声明，并应描述实
现互换的方法。
GB 9706.205-2020 检验报告内容模板
共4页 第 2页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
3
患者辅助
电流的测
量
GB 9706.205-
2020
201.8.7.4.8
换能器组件试验时，应用部分应浸入
0.9%的盐溶液中。
4电介质强
度
GB 9706.205-
2020
201.8.8.3 aa)
换能器组件试验时，应用部分应浸入
0.9%的盐溶液中。
5
对不需要
的或过量
辐射危险
的防护
GB 9706.205-
2020
201.10.101
超声能量
制造商应按照本标准规定的风险管理程
序，公布与超声能量相关的风险。通过
对风险管理文件的检查来核实是否符合
要求。
GB 9706.205-
2020
201.10.102
不需要的超声辐射
在下述条件进行测量时，预期手持使用
的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰
值时间平均声强（见 YY/T 0865.1）应
小于100mW/cm2。
6
对超温和
其他危险
的防护
GB 9706.205-
2020
201.11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
在正常 情 况 下 ， 按 试 验 条 件
201.11.1.3.101.1 进行测量时，作用
于患者的治疗头，其表面温度应不超过
43℃。(℃)
按试验条件 201.11.1.3.101.2 进行测
量时，作用于患者的治疗头，其表面温
度应不超过 50℃。(℃)
7
医用电气
设备和医
用电气系
统的防水
和防尘
GB 9706.205-
2020
201.11.6.5.101
对治疗头进液的防护
设 备 的 治 疗 头 应 符 合 GB 4208 的
IPX7。
GB 9706.205-
2020
201.11.6.5.102
对水压按摩头进液的防护
超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能
的，应能承受在治疗时所产生的最大压
力。
8
控制器件
和仪表的
准确性
GB 9706.205-
2020
201.12.1
应规定涉及声输出数据和控制器的准确
性。
GB 9706.205-
2020
201.12.1.101
应以仪表或校准的控制输出器件的形
式，在控制面板上提供定量的指示装
置，其应能直接读数或显示：
a)在连续波工作模式下，输出功率和有
效声强，和；
b)在幅度调制工作模式下，时间最大声
强和时间最大输出功率。
GB 9706.205-2020 检验报告内容模板
共4页 第 3页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
8
控制器件
和仪表的
准确性
GB 9706.205-
2020
201.12.1.102
在 201.12.1.101 中所述的任何指示
装置具有两个或更多的测量量程时，应
提供一个清晰和可靠的量程指示。
GB 9706.205-
2020
201.12.1.103
在 201.12.1.101 中所述的任何输出
功率指示与实际值的偏差，应在实际值
的±20%范围。
GB 9706.205-
2020
201.12.1.104
在 201.12.1.101 中所述的任何有效
声强指示与实际值的偏差，应在实际值
的±30%范围内。
GB 9706.205-
2020
201.12.1.105
在201.7.2.101c)中所述的有效辐射面
积 与 实 际值 的 偏 差 ， 应 在 实 际值 的
±20%范围内。
9不正确的
输出
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4
制造商提供的任何治疗头或附加头的最
大有效声强应不超过 3W/cm2，本要求
适用于正常状态和任何单一故障状态。
10 输出控制
装置
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.101
设备应配备有一种方式（一种输出控制
装置），来确保将输出功率降至额定输
出功率的 5%以下。
11
电源波动
时的输出
稳定性
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.102
电网电压波动±10%时，输出功率的变
化应在±20%范围内。不允许通过对设
备的再次手动调节来满足该要求。
12 定时器
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.103
设备应配备有可调定时器，在预定时间
到达后断开输出。定时器的量程应不超
过30min ， 准 确度 要 在 设 定 值 的
±10%范围内。
13 辐射场的
均匀性
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.104
制造商提供的任何治疗头或附加头的波
束不均匀性系数应不超过 8.0。
14 输出的时
间稳定性
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.105
在 最 大输出功率和额定电网电
压，23℃±3℃水温条件下，连续工作
30min 的期间内，输出功率应稳定在
其初始值±20%的范围内。
15 声工作频
率
GB 9706.205-
2020
201.12.4.4.106
声工作频率应符 合 YY/T 0750-2009
的要求。
16 组合式设
备
GB 9706.205-
2020
201.13.101
在组合式设备的情况下（例如，设备另
外增加了电刺激的功能或应用部分），
这类设备也应符合所增加功能安全要求
所涉及的专用标准的规定。
17 连接器的
结构
GB 9706.205-
2020
201.15.4.1 aa)
治疗头的连接电缆，分别在连接治疗头
和设备的接头处，或连接插头处，应具
备防护过度弯曲的能力。

标签： #GB #检验 #报告

摘要：

GB9706.205-2020检验报告内容模板共4页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记GB9706.205-2020201.7.2.101a)装置型号的特殊标记设备的发生器应另外附加下列标记：——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）——波形[连续、幅度调制(或脉冲)]——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。GB9706.205-2020201.7.2.101b)发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。GB9...

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