GB 9706.237-2020检验报告内容模板

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GB 9706.237-2020 检验报告内容模板
共6页 第 1页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
1
ME 设
备标
识、标
记和文
件
GB 9706.237-
2020
201.7.2.9
IP 分类
增加：若规定的 IPX 分类仅适用于换能
器组件的一部分，则对换能器组件上的
IPX 编码标记不作要求。
GB 9706.237-
2020
201.7.2.13
生理效应（安全标志和警告说明）
增加：对体内换能器组件在单一故障状
态下限制表面温升不超过 43℃所采用
方式的描述，应根据第 12 章的要求给
出。
GB 9706.237-
2020
201.7.2.101
声输出
超声诊断设备产生声输出水平的能力属
201.12.4.2 范畴，且允许操作者直接
改变声输出水平时，调节控制器件改变
声输出水平的效果应清晰表明，标记应
具有主动显示属性。
应根据 201.12 的要求给出热指数和机
械指数的显示，并同时公布 201.7.9
和201.12 所涉及的准确性。
显示的与超声输出水平（201.12）相
关的信息，包括所显示指数的全称或缩
写，从操作者的位置观察应清晰可见。
GB 9706.237-
2020
201.7.9.2.2
警告和安全须知
增加：超声诊断设备产生声输出水平的
能力属 201.12 范畴，应根据附录 CC
的指南，向操作者给出如何理解超声辐
照 参 数 、 热 指 数 （ TI ） 和 机 械 指 数
（MI）的信息。
当超声诊断设备的应用部分是 B型应用
部分时，应给出安全操作的必要步骤，
着重强调不适当的电气安装可能导致的
安全危险。
应给出换能器组件安全使用的说明，尤
其是针对其预期应用领域，确保选择正
确的超声诊断设备类型的说明。
对预期腔内使用的换能器组件，若激励
换能器组件时，不符合电磁兼容的要
求，可能对环境中的其他设备造成有害
的干扰时，则在说明书中给出警告，并
规定不得在患者体外激励换能器组件。
若制造商声明降低试验级别，则在随机
文件中应给出包括干扰其他设备的识别
方法和缓解干扰的手段。
GB 9706.237-2020 检验报告内容模板
共6页 第 2页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
1
ME 设
备标
识、标
记和文
件
GB 9706.237-
2020
201.7.9.2.2
在 与 高 频 （ HF ） 手 术 设 备 一 起 使 用
时，若超声诊断设备或部件提供了对患
者灼伤的防护手段，应给出提示。
若无此类防护手段，应在随机文件中给
出提示，还应给出在高频手术中，中性
电极连接失效时，与降低灼伤危险相关
的换能器组件定位和使用方面的建议。
超声诊断设备产生声输出水平的能力属
201.12.4.2 范畴时，应给出慎重使用
声明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的
运行，涉及与超声输出相关的任何显示
或手段，应予以说明。
对操作者可以通过改变超声诊断设备的
运行，涉及与经食管使用的体内换能器
组件表面温度相关的任何显示或手段，
应予以说明。
应给出在正常使用或性能评估时，对换
能器组件可浸入水或其他液体中那一部
分的说明。
应给出建议，提示操作者关注常规测试
和定期维护，包括将换能器组件浸入导
电液体检查裂纹。
应给出避免非预期的控制器件设置和声
输出水平的说明。
根据 201.12.4.5.1 选定的声输出限制
应在随机文件中公布，对多用途超声诊
断设备应对每个应用领域公布其声输出
限制。
在使用除颤器之前，应将经食道探头与
患者分离。
预期插入患者的换能器组件的外表面部
分宜加以检查，确保不存在可能造成伤
害的粗糙表面、锐边或突出角。
随着家庭护理中超声诊断设备使用的增
多，要特别关注向这类用户提供信息，
其处理方式要在风险管理文档中文件
化，参见 IEC 60601-1-11。
GB 9706.237-2020 检验报告内容模板
共6页 第 3页
序号 检验项目 标准条款 标准要求 检验结果 单项结论 备注
1
ME 设
备标
识、标
记和文
件
GB 9706.237-
2020
201.7.9.2.10
信息
替代第一段：
使用说明书应列出所有产生并向操作者
展示的系统信息、错误信息和故障信
息，除非这些信息不需加以说明。
GB 9706.237-
2020
201.7.9.2.12
清洗、消毒和灭菌
增加：在第二个破折号后增加：
——列出每次清洗、消毒和灭菌周期之
后，要核查的相关部件、元件和/或功能
的一览表，及检查的方法。
GB 9706.237-
2020
201.7.9.3.101
技术说明书
增加：
关于声输出水平的技术数据
对每一种模式，提供每一个热指数和机
械指数的最大值，这些数据应遵循表
201.103 的要求提供，并在随机文件中
列出。
对换能器组件和超声仪器主机，满足
201.12.4.2a)和b)所述的所有豁免条
件，在随机文件中所公布的信息应声
明：针对所有的装置设置条件，热指数
和机械指数均小于等于1.0。
2
ME 设
备对电
击危险
的防护
GB 9706.237-
2020
201.8.7.4.7
患者漏电流的测量
增加：
aa) 针对换能器组件试验，应将应用部
分浸入 0.9%的生理盐水中。
GB 9706.237-
2020
201.8.7.4.8
患者辅助电流的测量
增加：
针对换能器组件试验，应将应用部分浸
入0.9%的生理盐水中。
GB 9706.237-
2020
201.8.8.3
电介质强度
增加：
aa) 针对换能器组件试验，应将应用部
分浸入 0.9%的生理盐水中。
GB 9706.237-
2020
201.8.9.3.4
热循环试验
在第一段末增加：
且，仅针对超声换能器组件，在这里
T1 是：
——随机文件中规定的在清洗、消毒、灭
菌、正常使用或贮存状态下，所允许的
最高温度再加上 10℃。

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摘要：

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

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