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标签: #医疗器械 #注册
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
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纸纸包装(初包装)确认
初始污染菌实验方法验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
初始污染菌和微粒污染控制验证方案
超声波清洗机验证
臭氧消毒系统验证方案
超声波清洗机运行确认方案
气相色谱仪计算机系统验证方案
关于酒店薪资调整方案
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标题:医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表
页数:8 页
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