GB∕Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械 质量体系软件的确认
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ICS11.040.01
;
35.240.80
CCS C 30
中 华 人 民共 和 国国 家 标准 化 指 导 性 技 术 文 件
GB
/
Z42217
—
2022
医疗器械 用于医疗器械
质量体系软件的确认
Medicaldevice
—Validationofsoftwareformedicaldevice
q
ualit
y
s
y
stem
(
ISO
/
TR80002-2
:
2017
,
Medicaldevicesoftware
—Part2
:
Validationof
softwareformedicaldevice
q
ualit
y
s
y
stem,MOD
)
2022-12-30发布 2024-01-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
目 次
前言 Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
引言 Ⅳ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义、
缩略语 1
………………………………………………………………………………………
3.1 术语和定义 1
…………………………………………………………………………………………
3.2 缩略语 1
………………………………………………………………………………………………
4 软件确认探讨 2
……………………………………………………………………………………………
4.1 定义 2
…………………………………………………………………………………………………
4.2 建立信任的活动:
工具箱内的工具 2
…………………………………………………………………
4.3 批判性思维 2
…………………………………………………………………………………………
5 软件确认与批判性思维 2
…………………………………………………………………………………
5.1 概述 2
…………………………………………………………………………………………………
5.2 确定软件是否在范围内 6
……………………………………………………………………………
5.2.1 将过程和软件使用的高层级定义形成文件 6
…………………………………………………
5.2.2 监管使用评估 6
…………………………………………………………………………………
5.2.3 与医疗器械法规要求无关的过程和软件 6
……………………………………………………
5.3 开发阶段 6
……………………………………………………………………………………………
5.3.1 确认策划 6
………………………………………………………………………………………
5.3.2 定义 7
……………………………………………………………………………………………
5.3.3 实现、
测试和部署 10
……………………………………………………………………………
5.4 维护阶段 12
……………………………………………………………………………………………
5.4.1 进入维护阶段 12
…………………………………………………………………………………
5.4.2 维护策划 12
………………………………………………………………………………………
5.4.3 维护阶段内的维护类型 12
………………………………………………………………………
5.4.4 过程更改:
对风险控制措施的更改 13
…………………………………………………………
5.4.5 紧急更改 13
………………………………………………………………………………………
5.4.6 维护预期用途 13
…………………………………………………………………………………
5.5 退役阶段 14
……………………………………………………………………………………………
6 文档 14
………………………………………………………………………………………………………
7 先决条件过程 15
……………………………………………………………………………………………
附录 A(
资料性)
工具箱 16
…………………………………………………………………………………
附录 B(
资料性)
风险管理和基于风险的方法 21
…………………………………………………………
附录 C(
资料性)
示例 25
……………………………………………………………………………………
参考文献 73
……………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
GB
/
Z42217
—
2022
摘要：
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ICS11.040.01;35.240.80CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42217—2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem(ISO/TR80002-2:2017,Medicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem,MOD)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...
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