医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

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多多猪 2025-07-23 4 634.72KB 17 页

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医疗器械的可浸提物和可沥滤物 (E&L) 研究

随着新版的ISO10993-18:2020 风险管理过程中医疗器械材料的化学

表征的颁布实施以及CMDE 2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评

价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗

器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成

为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L 研究即将成为整个

产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。

由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的 E&L

的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含

量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不小的难题。在应用医疗器械化学表征

的各项技术进行 E&L研究过程中，质谱尤其是高分辨质谱技术，可利用精确

分子量推断化合物分子式——为 E&L 工作提供了一个切实可行的思路。与

此同时，基于质谱技术进行化学物质的结构解析，同样也存在一些难点。若

实施过程中没有专业质谱分析人员的参与，鉴定工作非常容易出现错误。

01质谱解析真的难吗?

从事质谱分析的科研人员或分析人员都知道，用质谱尤其是多级质

谱进行化合物鉴定是一项比较伤神的工作，甚至比NMR 还困难。毕竟质谱

提供

的信息量比较有限，只能提供结构碎片信息以及元素组成(低分辨质谱不容易

判断化学式和元素组成)。利用有限的信息提供去推测出一个唯一的结构式是

极其不容易的。

那么,质谱解析真的无解?

虽然从广义上的质谱数据难以得到唯一的答案，但只要我们对研究对

象很清楚，对质谱裂解特点、规律很精通，那结构解析的工作还是有解可寻

的。反之，质谱解析的工作就难以开展，或者把化合物给鉴定错误了。那么这

两种情况都会给E&L 研究带来极大麻烦：前者，监管机构是不接受鉴定中出现

未知物的；后者，错误的化合物鉴定会让毒理学家对器械的毒理风险评估产生

偏差，影响到器械的注册申报或影响到患者的安全。因此，准确的化合物鉴定

就显得尤为重要。

对于质谱分析人员来说，化合物谱图数据库是一个非常有利的经鉴定

工具。通过谱图匹配分析能提高质谱解析的效率，降低鉴定工作的难度。同

样，这也是一把双刃剑，经验不足的人员会直接选取数据库匹配分数最高的化

合物作为最终鉴定结果，而不对其结果进行考究求证或没有能力对其结构归属

求证，只是简单机械的把鉴定结果选出来，这样的操作非常容易导致化合物的

错误鉴定。

126.0

1431

02质谱结构解析到底应该怎样做，可以避免鉴定错误?

让我们一起看几个质谱解析中常见的误判案例。

案例一 GC-MS 分析中的未知谱图

在多数情况下，材料的降解产物是比较复杂的，NIST 的谱库可能

根本没有收录相关的结构，若只是通过NIST 谱库进行匹配，不对化合物碎

片进

行推理和归属，通常情况下是得不到正确结果的。

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标签： #医疗器械 #可沥滤物

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医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

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