医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究
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医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究
摘要：本文的研究目的是为了明确医疗器械中增塑剂的应用以及安全性，并
提出了相应的策略用于优化增塑剂的使用。塑料医疗器械中，聚氯乙烯
（PVC）、聚乙烯（PE）和聚碳酸酯（PC）等是主要的组成成分，添加在塑料中
的增塑剂如邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）具有潜在的风险和副作用，增塑剂本身及
其代谢产物具有生殖系统毒性和易造成肝脏损伤，塑料制医疗器械的风险评估主
要来自于增塑剂的释放量和机体吸收代谢两方面。基于此，本文展开了相应的研
究和分析。
关键词：医疗器械；增塑剂；安全性应用
前言：塑料作为高分子材料，使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰
性和生物相容性，优点较为明显，如今，它被广泛应用于各个领域。在医疗领
域，由于塑料材料会作为诊断和治疗的工具直接接触人体，因此对医疗材料以及
增塑剂的要求格外严格，需要确保材料对人体是安全的，其对人体产生危害的风
险在可接受的范围内。因此，本文针对医疗器械中的增塑剂进行了研究分析，对
控制和降低增塑剂安全风险具有重要意义。
1.
保证医疗器械中增塑剂安全的重要性
据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号)第八章附
则第一百零三条，医疗器械定义,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器
具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的
计算机软件[7]。塑料的使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰性，优点较
为明显[1],被广泛应用于生活中的各个领域。在医疗器械中，最常见的塑料主要
有聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)和聚碳酸酯(PC)等，都被广泛应
用于医疗器械当中，例如输血袋、注射器和手术导管等。尤其三类医疗器械会直
接接触到人体中枢神经系统和中央循环系统等部位，因此塑料医疗器械对于关键
原料塑料材料的要求非常严格，必须要确保其中的有害成分尽可能的不直接或间
接进入人体，并且不会在人体代谢中产生毒性，造成器官的损伤，即使对人体产
生危害，其收益风险比也必须在可接受范围内。因此，医用塑料添加剂的选择也
要以保证其安全性为基本准则。
目前，PVC 材料是最常用的医疗器械材料，大约三分之一的医疗器械都是由
其制成。PVC 材料具有优良的柔韧性和支撑性，因此在医疗领域中应用广泛。大
部分的 PVC 产品中都含有增塑剂，如邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二异壬酯、
己二酸二辛酯等。增塑剂的主要作用是为塑料材料增添柔韧性、可塑性和延展
性，增塑剂与PVC 的结合是一种物理反应的过程，而并非产生共价键等的化学连
接。因此，随着时间的推移，增塑剂会逐渐析出，并渗入到起浸提作用的介质中
[2]。至今为止，还没有证据能够直接表明此塑料材质本身会对人体造成损害，但
因为患者极有可能在治疗和诊断中长期或反复接触到塑料材质中的增塑剂，形成
一定量的累积，因此，增塑剂的生物安全性评价尤为重要。
1.
医疗增塑剂的种类及风险
目前在用于材料中的增塑剂主要有八种：即邻苯二甲酸二乙酯（DEHP）、邻
苯二甲酸二异壬酯（DINP）、己二酸二辛酯（DEHA）、偏苯三甲酸三异辛酯
（TOTM）、ATBC 类产品（ATBC）、环己烷 1，2-二甲酸二异壬基酯（DINCH）、环
氧大豆油（ESO）和二甘醇二苯甲酸辛酯（DEHB）。医用塑料广泛用于医疗的各
个环节之中，并直接反映增塑剂暴露于人体的方式。基于不同的接触方式，每种
增塑剂溶出的方式和量都有所区别，以 PVC 中的添加剂为例，详见表1[6]
表1
溶剂
析出量(%)
DEHP DEHA ATBCBTHC
水 0.7 1.5 1.2 1.7
肥皂水 2.7 11.0 9.5 2.2
ASTM 油 11.4 34.7 10.9 15.7
于不同溶剂中溶出量的基础，不同增塑剂毒性的耐受量和主要作用部位也有
所区别，以无明显损害作用水平(NOAEL)为判定指标详见表 2[6]
表 2
增塑剂 NOAELs mg/kg bw/g
(与DEHP 量比值)
毒性主要作用点
DEHP 4.8(1) 肝毒，生殖毒
ATBC 100(20)凝血，肝脏肥大
COMGHA1333(278)无数据
BTHC 250(25)凝血，肝脏
DEHA 40(8)
200(41)
肾毒
新生儿
DINCH 107(20)
40(8)
肾毒
甲状腺
DINP 15(3) 肝毒
摘要：
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医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究摘要：本文的研究目的是为了明确医疗器械中增塑剂的应用以及安全性，并提出了相应的策略用于优化增塑剂的使用。塑料医疗器械中，聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）和聚碳酸酯（PC）等是主要的组成成分，添加在塑料中的增塑剂如邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）具有潜在的风险和副作用，增塑剂本身及其代谢产物具有生殖系统毒性和易造成肝脏损伤，塑料制医疗器械的风险评估主要来自于增塑剂的释放量和机体吸收代谢两方面。基于此，本文展开了相应的研究和分析。关键词：医疗器械；增塑剂；安全性应用前言：塑料作为高分子材料，使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰性和生物相容性，优点较为明显，如今，...
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作者：多多猪
分类：专业资料
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时间：2025-09-09
