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YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

2024-04-11 2.54MB 27 页 56
医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 328.49KB 33 页 57
YY∕T0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

2024-04-12 2.07MB 15 页 25
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 31
YY∕T 1465.7-2021 ：流式液相多重蛋白定量技术

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2024-04-14 561.51KB 7 页 20
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 4.16MB 23 页 51
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）CN

2024-04-15 8.6MB 422 页 32
深圳市医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

国家标准名：第三类医疗器械经营许可指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440300MB2C9273923440172017002事项版本：48温馨提示1：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本号，如发现滞后请半小时后再进行下载。温馨提示2：此事项在线办理的账户可信等级需达四级以上。医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续基础信息事项名称医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续日常用语医疗器械，经营许可，延续事项类型行政许可承诺办结时限12（工作日）法定办结时限40（工作日）到办事现场次数0必须现场办理原因无办件...

2024-04-15 206.96KB 13 页 31
医疗器械可用性工程注册审查指导原则

附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指...

2024-04-15 531.92KB 76 页 27
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 103.51KB 23 页 25
ASTM F3172-15 血管内医疗器械设计验证数量和样本容量选择指南

2024-04-15 4.09MB 14 页 31
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

2024-04-15 32.37KB 15 页 28
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

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2024-04-15 1.86MB 8 页 67
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

2024-04-15 1.8MB 8 页 32
YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

2024-04-15 2.37MB 12 页 29
YY∕T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2024-04-15 566.8KB 12 页 41
YY∕T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

2024-04-15 3.14MB 16 页 42
YY∕T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

2024-04-15 8.14MB 12 页 24
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

ICS11.040.20CCSC31Gt:中华人民让夕、和国国家标准GB/T14233.1一2022代替GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse一Part1:Chemicalanalysismethods2022-10-12发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2023-11-01实施发布GB/T14233.1一2022目次前言.............................................

2024-04-16 4.16MB 19 页 129
ASTM-D-882-测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(

ASTM D 882-02 : 测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(1)测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能的标准方法1.测试应用范围1.1本测试用于测试塑料薄膜和片材（厚度小于1.0毫米）的拉伸性能。注1——片材厚度小于0.25毫米（0.01英寸）的即被定义为薄膜。注2——厚度为1.0毫米（0.04英寸）或者更厚片材的拉伸测试试验要根据D638进行。1.2本测试应该被用来测试所有在所描述的厚度范围以内以及在要使试验机的负荷量程以内的全部塑料材料。1.2.1静态过磅——恒定分离速率的夹具分离测试——在本方法中，夹具以恒定的速度抓住试样的一端将其分离。1.3在这些测试方法中，测量试样的伸长可以从夹具分离距离、...

2024-04-16 63.54KB 7 页 30

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