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关于2020年版《中国药典》勘误的通知

国家药典委员会关于2020年版《中国药典》勘误的通知各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：自2020年7月国家药品监督管理局颁布2020年版《中国药典》以来，我委陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈我委。特此通知。2020年9月27日附件：2020年版《中国药典》勘误/修订表附件：2020年版《中...

2024-04-12 1.25MB 14 页 32
《计算机化系统验证指南》

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2024-04-13 3.71MB 30 页 34
数据完整性和合规性与药物CGMP问题与解答

DataIntegrityandComplianceWithDrugCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry行业指南：数据完整性与药品CGMP合规问答1.PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：a.Whatis“dataintegrity”?a.什么是“数据完整性”Forthepurposesofthisguidance,dataintegrityreferstothecompleteness,consistency,andaccuracy...

2024-04-18 40.66KB 18 页 48
新版兽药GMP条条看

新版兽药GMP条条看新天源动物药业有限责任公司2021年5月新版GMP13章(总量管理人与机，厂房设施设备齐；(物料产品验证毕，文件管产好消息；(质控质保大难题，销售召回有悲喜；(自检附则二八七。二零二零六月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆总条款数实施时间第一章总则1、立法目的和依据a.目的——加强兽药生产质量管理b.依据——兽药管理条例2.要求药企应有所为有所不为严格执行诚实守信禁止虚假，欺骗持续稳定生产确保符合注册规范的兽药×第二章质量管理第一节原则4、制定质量目标，关键在于行动Ø符合兽药质量管理要求Ø符合药品三性（安全有效质量可控）要求Ø强化全程管理，确保药品质量5.企业高管肩负重任...

2024-04-29 5.87MB 110 页 18
2023GMP指南质量控制实验室

-2023GMP指南质量控制实验室第1章概述GMP指南1300问李万里质量控制实验室第1章：概述●一、目的····························································································································································································3●问1：为什么要建立实验室管理体系？········································...

2024-05-01 7.68MB 100 页 38
药品共线生产质量风险管理指南解读

药品共线生产质量风险管理指南解读授课人：知行致用日期：20230322目录content壹指导意见出台的背景贰药品共线生产质量风险管理指南解读壹指导意见出台的背景MAH制度带来CMO行业的机遇内驱动医药产业发展极度不平衡产能过剩问题全面凸显转型CMO可提高资源共享度盘活有形设施和无形文号资产。政策驱动MAH制度的产生、一致性评价过评品种带量采购等政策的出台为CMO行业带来新的生机。国内CMO行业现状CMO行业具有较高的技术门槛我国进入该细分领域时间较晚目前处于快速发展阶段。国家政策利好医药行业市场分工加速未来几年中国CMOCDMO行业将持续呈现高速发展态势。共线生产的类型临床试验用药物商业化药...

2024-05-17 5.17MB 55 页 19
无菌药品生产污染控制策略技术指南_征求意见稿

无菌药品生产污染控制策略技术指南（征求意见稿）中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写编委会主编顾维军肖志坚副主编徐敏凤王丰编委（以姓氏汉语拼音为序）王亮王胜许建辰尹放东袁野编写人员（以姓氏汉语拼音为序）陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳周进莉审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍郜岩耿虹郭光星郭丽何婷黄俊黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超袁超磊袁...

2024-09-14 1.58MB 82 页 11
蛋白质含量测定方法大全

实验一蛋白质含量测定本实验的目的是学会各种蛋白质含量的测定方法。了解各种测定方法的基本原理和优缺点。蛋白质含量测定法，是生物化学研究中最常用、最基本的分析方法之一。目前常用的有四种古老的经典方法，即定氮法，双缩尿法（Biuret法）、Folin－酚试剂法（Lowry法）和紫外吸收法。另外还有一种近十年才普遍使用起来的新的测定法，即考马斯亮蓝法（Bradford法）。其中Bradford法和Lowry法灵敏度最高，比紫外吸收法灵敏10～20倍，比Biuret法灵敏100倍以上。定氮法虽然比较复杂，但较准确，往往以定氮法测定的蛋白质作为其他方法的标准蛋白质。值得注意的是，这后四种方法并不能在任何条...

2024-11-18 288.49KB 31 页 5

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