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可用性工程（人因设计）研究报告空白模版

可用性工程（人因设计）研究报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：医疗器械首次注册CH3.5.11可用性工程（人因设计）研究报告目录1.基本信息..........................................................................................................................12.使用风险级别............................................................................................

2024-11-11 980.87KB 16 页 57
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 27.06KB 6 页 15
可用性报告（模板）

文件密级：C1/14第1章可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范1.2.1.1描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数...

2024-11-11 412.77KB 14 页 21
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 72

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