医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2025年培训考试试卷和答案
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考试试卷及答案
一、判断题（每题 1 分，共 10 分）
1、医疗器械不良事件监测遵循 “可疑即报” 原则。（ ）
2、持有人无需对进口医疗器械的不良事件负责。（ ）
3、群体不良事件需在 12 小时内电话报告省级药品监督管理部门。（ ）
4、严重伤害包括导致机体功能永久性损伤的情形。（ ）
5、创新医疗器械在首个注册周期内只需报告严重不良事件。（ ）
6、持有人应当自产品首次注册或备案起，每年提交定期风险评价报告。（ ）
7、省级监测机构负责全国范围内群体不良事件的调查。（ ）
8、医疗器械再评价仅由持有人主动发起。（ ）
9、监测记录需保存至医疗器械有效期后 5 年。（ ）
10、药品监督管理部门可直接组织开展医疗器械再评价。（ ）
二、选择题（每题 2 分，共 20 分）
1、医疗器械不良事件的定义不包括：
A. 正常使用下发生的有害事件
B. 导致人体伤害
C. 非预期的反应
D. 说明书已注明的副作用
2、严重伤害不包括下列哪项？
A. 危及生命
B. 暂时性功能障碍
C. 永久结构损伤
D. 需医疗措施避免永久伤害
3、持有人向监测机构报告导致死亡的不良事件时限为：
A. 7 日内
B. 15 日内
C. 20 日内
D. 30 日内
4、群体不良事件的报告方式不包括：
A. 电话报告
B. 传真报告
C. 邮件报告
D. 国家监测信息系统报告
5、定期风险评价报告的提交周期为：
A. 每季度一次
B. 每半年一次
C. 每年一次
D. 每两年一次
6、医疗器械重点监测的组织部门是：
A. 省级卫生行政部门
B. 国家监测机构
C. 省级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
7、再评价结论表明产品存在无法消除的缺陷时，应：
A. 继续销售
B. 申请注销注册证
C. 修改说明书
D. 开展重点监测
8、境外持有人指定的代理人职责不包括：
A. 不良事件监测
B. 再评价配合
C. 产品生产
D. 信息传递
9、监测记录的保存期限，植入性医疗器械需：
A. 保存 5 年
B. 保存至有效期后 2 年
C. 永久保存
D. 保存 10 年
10、药品监督管理部门对瞒报不良事件的持有人可处：
A. 5000 元以下罚款
B. 5000 元以上 2 万元以下罚款
C. 2 万元以上 5 万元以下罚款
D. 吊销营业执照
三、填空题（每题 1 分，共 10 分）
1、医疗器械不良事件监测包括收集、报告、调查、分析、评价和__________。
2、持有人应当建立__________体系，直接报告不良事件。
3、群体不良事件是指同一医疗器械在相对集中的时间、__________内发生的有
害事件。
4、国家药品监督管理局建立__________系统，用于不良事件报告。
5、导致死亡的不良事件，持有人应在__________日内报告。
6、创新医疗器械在首个注册周期内需报告__________不良事件。
7、省级监测机构每季度需向国家监测机构提交__________分析报告。
8、医疗器械再评价的结论需提交至__________机构。
9、药品监督管理部门可对持有人开展__________检查，核实风险控制措施。
10、经营企业和使用单位发现不良事件，应及时告知__________。
四、简答题（每题 10 分，共 20 分）
1、简述持有人在医疗器械不良事件监测中的主要义务。
2、群体医疗器械不良事件的报告和处置流程是什么？
摘要：
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》考试试卷及答案一、判断题（每题1分，共10分）1、医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”原则。（）2、持有人无需对进口医疗器械的不良事件负责。（）3、群体不良事件需在12小时内电话报告省级药品监督管理部门。（）4、严重伤害包括导致机体功能永久性损伤的情形。（）5、创新医疗器械在首个注册周期内只需报告严重不良事件。（）6、持有人应当自产品首次注册或备案起，每年提交定期风险评价报告。（）7、省级监测机构负责全国范围内群体不良事件的调查。（）8、医疗器械再评价仅由持有人主动发起。（）9、监测记录需保存至医疗器械有效期后5年。（）10、药品监督管理部门可直接组织开...
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2025-08-28 19
作者：多多猪
分类：培训考试
属性：5 页
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时间：2025-08-28
