医疗器械生产企业法规考试试题题库（答案解析）-75页

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多多猪 2025-08-28 3 416.02KB 75 页
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序号 题型 题干 选项 答案
1 单选题 国家对医疗器械按照()实行分类管理。
A.预期目的
B.风险程度
C.有源与否
D.使用方法
B
2 单选题 ()应当经国务院药品监督管理部门批准。
A.第三类医疗器械临床试验
B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险
的
C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验
D.第二类、第三类医疗器械临床试验
B
3 单选题 医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药
品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
A.专业名称
B.规范名称
C.正规名称
D.通用名称
D
4 单选题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器
械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、
有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企
业应当立即(),并向原生产许可或者生产备案部
门报告。
A.停止生产活动B.进行整改
C.进行内审D.采取相应安全措施 A
5 单选题 ()依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格
的，不得进口。
A.市场监督管理局B.医疗器械监督管理部门
C.药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构 D
6 单选题 我国对()医疗器械实行产品备案管理。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
A
7 单选题
医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管
理，确保工艺用水的()不对医疗器械产品质量造
成影响。
A.制备
B.使用
C.检验
D.制备和使用
D
8 单选题 应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，
至少应当包括（）个
A.1
B.2
C.3
D.4
C
9 单选题
1.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管
理部门针对药品和医疗器械研制、（）、经营、
使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
A.采购
B.质量
C.设计
D.生产
D
10 单选题
食品药品监督管理部门派出的检查组应当由()名
以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检
查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得
检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他
人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部
门可以请相关领域专家参加检查工作。
A.1
B.2
C.3
D.4
B
11 单选题
飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立
案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄
送同级检察机关。
A.公安机关；
B.法院；
C.市场监管部门；
D.卫生监管部门。
A
12 单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位
应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记
录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效
期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器
械的监测记录应当（），医疗机构应当按照病例
相关规定保存。
A.1、2、4
B.2、5、10
C.2、5、永久保存
D.2.10.10
C
13 单选题
医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗
器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡
的应当在（）日内报告；导致严重伤害、可能导
致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。
A.5,10
B.5,15
C.7,10
D.7,20
D
14 单选题
3.医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良
事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息
系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求
开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应
当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤
害或者死亡的事件应当在（）日内向持有人所在
地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和
评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告
A.20,30
B.30,45
C.30,60
D.45,60
B
15 单选题
医疗器械生产企业连续停产（）年以上且无同类
产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证
和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影
响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要
组织核查。
A、1；
B、2；
C、3；
D、4。
A
16 单选题 对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检
查（）次。
A、1；
B、2；
C、3；
D、4。
A
17 单选题
企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考
核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，
同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不
当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业
负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定
第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并
于（）个工作日内确定和任命新的管理者代表。
A、10；
B、20；
C、30；
D、40。
C
18 单选题
生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，
明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予
相应的权限。企业应当在确定管理者代表（）个
工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
A、10；
B、15；
C、30；
D、40。
B
19 单选题
生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者
代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全
管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进
行研究并作出调度安排，形成调度记录。
A、月；
B、季度；
C、半年；
D、年。
B
20 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，（）
负责确定本行政区域内第二、三类医疗器械生产
企业监管等级并实施监管。
A、省局各检查分局
B、省中心各分中心
C、设区市市场监督管理局
D、各地区综合执法局
A
21 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实
施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管
理部门每年至少组织（）次全项目检查。
A、1
B、2
C、3
D、4
A
22 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实
施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管
理部门每年至少组织（）次检查，其中每两年全
项目检查不少于（）次。
A、1，2
B、2，1
C、1，1
D、2，2
C
23 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对实
施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管
理部门每两年检查不少于（）次。
A、1
B、2
C、3
D、4
A
24 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对风
险程度较高的企业实施（），主要包括生产省局
《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四
级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及质
量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录
的企业。
A、一级监管
B、二级监管
C、三级监管
D、四级监管
C
25 单选题 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录
的主要目的是什么？
A、防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争
B、为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全
、有效
C、防止医疗器械产品的价格垄断
D、促进医疗器械行业的创新和发展
B
26 单选题
江苏省医疗器械生产分级监管实施办法中，对医
疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为
（）个级别。
A、一
B、二
C、三
D、四
D

标签： #医疗器械 #题库 #答案

摘要：

序号题型题干选项答案1单选题国家对医疗器械按照()实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.有源与否D.使用方法B2单选题()应当经国务院药品监督管理部门批准。A.第三类医疗器械临床试验B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的C.对人体具有较高风险的医疗器械临床试验D.第二类、第三类医疗器械临床试验B3单选题医疗器械应当使用(),该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。A.专业名称B.规范名称C.正规名称D.通用名称D4单选题医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即(),并...

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