医疗器械注册资料技术审评探讨

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ChineseJournalofMedicalInstrumentation
中 国 医 疗 器 械 杂 志
监 管 与 测 试
文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03
医疗器械注册资料技术审评探讨
【作 者】 储云高，钱虹，朱颖峰
上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020
【摘 要 】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资
料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
【关 键 词】 研究资料：技术审评
【中图分类号】F203
【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.014
Discussion on Technical Evaluation for
Medical Device Registration Material
【Writers 】CHU Yungao,QIAN Hong,ZHU Yingfeng
Center for Certification &Evaluation,SHFDA,Shanghai,200020
【Abstract 】This article first introduces the main contents of the requirements for medical device registration.Secondly,this article
chooses the vertebral forming surgery system as an example to discuss the technical evaluation for the registration
research material.The article hopes to provide a reference for the applicant who prepare the registration material and
the technical evaluator who make the evaluation for the medical device registration.
【Key words】research material,technical evaluation
0引 言
《医疗器械监督管理条例》(自2014年6月1日实施
以来，国家食品药品监督管理总局(简称总局)陆
续发布了《医疗器械注册管理办法》2等部门规章和
规范性工作文件。为了规范医疗器械注册管理，指
导企业做好注册申报工作，总局组织制定并发布了
“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明
文件格式的公告”3,对医疗器械注册申报资料要求
进行了详细的说明，主要包括医疗器械安全有效基
本清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临
床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、
产品注册检验报告、说明书和标签样稿等。其中研
究资料主要包括产品性能研究、生物相容性评价研
究、灭菌和消毒工艺研究、产品有效期和包装研究
等，能充分体现注册申请人对申报产品所进行的设
计验证和设计确认研究，其内容的完整性和充分性
直接影响到技术审评人员对申报注册产品安全性和
有效性的系统性评价。为了让注册申请人更加透彻
地理解研究资料的准备要求，同时为了让技术审评
人员对研究资料的技术审评进行系统性地评价，该
文选取了由高分子材料和金属材料组成的椎体成形
手术系统作为一次性使用无菌手术器械示例产品，
收稿日期：2017-02-06
作者简介：储云高，E-mail:358277599@qq.com
对该产品注册申报的研究资料进行分析探讨。
1椎体成形手术系统
1.1 临床应用
经 皮 椎 体 成 形 手 术(Percutaneous Vertebroplasty,
PVP) 系统和经皮椎体后凸成形手术(Percutaneous
Kyphoplasty,PKP) 系统目前主要用于治疗骨质疏松
所致的椎体压缩性骨折。PVP是在X光透视引导下，
经皮穿刺通过椎体的椎弓根或椎体的侧后方往椎体输
注骨水泥。PKP对PVP做了进一步改进，经皮穿刺建
立椎体通道后，通过椎体球囊扩张导管先在椎体内形
成空腔，再输注骨水泥4,见图1。这样，骨水泥可
以 在 低 压 力 下 注 射 ， 从 而 大 大 减 少 了 渗 漏 的 风 险 5 。
进针及通道建立 置入球囊 扩张球囊使椎体复位 注入骨水泥
图1经皮椎体后凸成形手术过程示意图
Fig.1Percutaneous kyphoplasty process diagram
1.2 管理类别
按照国家总局历年发布的“医疗器械产品分类界
定文件”和最新发布的《医疗器械分类规则》6,结
合手术系统的预期目的、结构特征和使用方法，PVP
手术系统按照第二类医疗器械管理，PKP手术系统因
2017年41卷第4期
Chinese Journal of Medical Instrumentation 2017年41卷第4期
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监 管 与 测 试
“椎体球囊扩张导管”是第三类医疗器械，作为整体
应按照第三类医疗器械管理。两种手术系统的具体组
成和管理类别见表1。
表1
PVP
手术系统与
PKP
手术系统组成和管理类别
Tab.1 The composition and management category of PVP
surgical system and PKP surgical system
手术器械
组成部件
PVP手术系统
经皮穿刺针，扩张套件、
骨水泥注入套件、球囊加压装置
PKP手术系统
经皮穿刺针，扩张套件、
骨水泥注入套件、球囊加压装置
椎体球囊扩张导管
考虑到省级食品药品监督管理局只负责本辖区内
第二类医疗器械注册技术审评和行政审批，而且该类
产品已明确列入《免于进行临床试验第二类医疗器械
目录》,下文主要就管理类别归为第二类医疗器械管
理的组成部件的研究资料进行分析探讨，临床评价资
料部分不再进行赘述。
2研究资料技术审评探讨
椎体成形手术系统(以下简称系统)作为一次性
使用的无菌手术器械，核心环节在于产品的设计，原
材料控制和生产工艺。下面就组件组成及原材料，技
术指标的制定及依据，生产工艺的质量控制等方面进
行了探讨。
2.1 组成及原材料
系统的组件组成及功能如表2所示，研究资料中
需给出产品关键部位(如头部和螺纹部分)的俯视图
和剖面图。例如：穿刺针头端，骨钻头端和引导丝头
端的剖面图并标识尺寸。
表2 组件组成及功能
Tab.2 The composition and function of component
组件名称
组成及功能
经皮穿刺针
包括内芯和外管，初步建立进入椎体的工作通道
扩张套件
包括引导丝、扩张套管、骨钻等，扩张建立的椎
体工作通道
骨水泥注入套件
用于混匀骨水泥，并将其注入椎体
球囊加压装置
可由充压装置、压力表、连接管和接头等组成，
对球囊进行充盈及收缩
系统中各组件主要由金属材料和高分子材料
制成，其中金属材料部分大都直接采用符合YY/T
0294.1—2005《外科器械金属材料第1部分：不锈
钢》和/或GB/T 1220—2007《不锈钢棒》要求的不
锈钢，研究资料中需明确产品采用的不锈钢材料的
具体代号和/或牌号，并提交相应的成分符合性报
告。高分子材料部分大都采用医用级高分子材料，
目前已有的医用高分子标准有YY/T 0114—2008《医
用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、 YY/T
0242—2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专
用料》、YY/T 0806—2010《医用输液、输血、注射
及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》等，研究资料中
需明确具体的高分子材质，并提交相应的支持性资料
(如粒料检测报告)。
2.2技术指标的制定
2.2.1物理指标
虽然目前还没有完全适用于该系统中各个组件的
国家标准和行业标准，但是可以参照类似产品和相关
产品的国家标准和行业标准，再结合实际使用情况制
定相应的产品技术指标。
(1)经皮穿刺针(包括内芯和外管)和扩张套件
(包括引导丝、扩张套管、骨钻)类似通常的骨科
手术器械，产品的表面质量，包括外观、表面缺陷
和表面粗糙度，力学性能中的硬度指标，不锈钢产
品的耐腐蚀性能都需要考虑。硬度指标对应的试验
方法标准有GB/T 230.1—2009《金属材料洛氏硬度
试验方法》、GB/T 231.1—2009《金属材料布氏硬
度试验方法》和GB/T 4340.1—2009《金属材料维氏
硬度试验方法》,耐腐蚀指标对应的试验方法标准
有YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能
试验方法》。除了以上通用的技术指标外，根据器
械的临床实际使用情况，穿刺针和骨钻需考虑锋利
度，切削性能，扭矩性能，以及各个组件配套使用
时的配合性能。
(2)骨水泥注入套件主要用于混匀和输注骨水
泥，筒身部分类似于常用的注射器，可以参照GB
15810—2001《一次性使用无菌注射器第1部分：手
动注射器》部分条款制定相应的物理指标。根据骨水
泥注入套件临床使用情况，还需考虑搅拌性能，密
封耐压性能，以及与输送管的连接牢固度。
(3)球囊加压装置的结构与血管球囊扩张导管的
球囊充压装置类似，仅仅是适用范围不一样而已，可
以参照YY 0450.3—2007《一次性使用无菌血管内导
管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》制
定物理指标。
2.2.2化学指标
系统组件在临床使用过程中与人体发生直接接
触，而这些金属材料和高分子材料大都源自工业，因
此需考虑化学指标的要求。目前系统组件采用环氧乙
烷进行灭菌处理，组件需参照GB 15980—1995《一
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次性使用医疗用品卫生标准》的规定执行环氧乙烷残
留量不大于10μg/g的要求。由医用高分子材料制成的
骨水泥注入套件在实际使用过程中对骨水泥进行搅拌
并输注，而骨水泥是直接长期植入人体的，所以骨水
泥注入套件还需考虑可萃取金属含量、酸碱度、还原
物质(易氧化物)指标。化学指标的试验方法可以参
照GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具
检验方法第1部分：化学分析方法》进行规定。
2.2.3微生物指标
该系统虽然类似于常规的骨科手术工具，但是考
虑到实际的临床使用，组件需按照GB 15980—1995
《一次性使用医疗用品卫生标准》的规定对产品实
行无菌要求；相应的试验方法可以参照GB 14233.2—
2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部
分 ： 生 物 学试 验 方 法 》 进 行 规 定 。
2.2.4生物学相容性评价
系统组件在临床使用过程中与人体发生直接接
触，这些组件的材料在与人体之间相互作用时，必须
不得对人体产生不良反应，因此需考虑生物学指标
的要求。根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/
T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风
险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价。经皮
穿刺针和扩张套管需考虑细胞毒性、刺激和迟发型超
敏反应三项。骨水泥注入套件在实际使用过程中对骨
水泥进行搅拌并输注，而骨水泥是直接长期植入人体
的，所以骨水泥注入套件还需考虑热原和内毒素。生
物学指标的试验方法可以参照GB/T 16886医疗器械
生物学评价系列标准和GB/T 14233.2—2005《医用输
液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
方法 》 进行规 定 。
2.3 生产工艺及质量控制
本 次 讨 论 产 品 的 基 本 生 产 工 艺 如 图 2 和 图 3 所 示 。
超声波清洗
解析
图2经皮穿刺针和扩张套件生产工艺示意图
Fig.2 Production process diagram of percutaneous
punecture needle and expansion kit
部件粘结 压力测试 热封包装 吸塑包装 委外灭菌
人库 商品包装 解析
图3骨水泥注入套件和球囊加压装置生产工艺示意图
Fig.3 Productionprocess diagram ofbone cement
injection kit and balloon pressurization device
上述2个工艺流程图，基本显示了椎体成形手术
系统器械二类组件的生产过程，申报资料中需明确整
个生产过程中的特殊过程和关键工艺，如注塑、清
洗、包装和灭菌等，并提供这些特殊过程的确认资料
以及关键工艺的验证资料。同时企业需明确原材料及
生产工艺工程中涉及的各种加工助剂的质量控制标
准，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资
料。图2和图3中我们可以看出手术系统主要在净化
车间进行加工、组装和包装，因此净化车间环境直
接关系产品质量，应提交净化车间的检测报告和确
认 报 告 。
无菌产 品应提 供 产品 有 效 期 ( 货 架寿 命 ) 的 验
证资料，包括包装系统的性能稳定性验证资料。其中
有效期研究可以参考《无源植入性医疗器械货架寿命
申 报 资 料 指 导 原 则》 。 对 于 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 产 品 ，
则需严格按照GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认
和常规控制的要求》的规定进行确认和控制，并提交
灭菌确认资料。审评重点关注灭菌产品族的评价和确
认，主要的灭菌过程参数，如预真空压力、温度、湿
度、压力、环氧乙烷纯度及浓度、灭菌时间、解析时
间 和 温 度 。
3结语
随着生物医用材料和临床手术方式的不断发展 ，
各种创新的医疗器械必将不断涌现。作为技术审评人
员除了密切关注相应的法规文件、标准的更新变化之
外，更应该关注临床手术所使用器械的最新进展，只
有 密 切 地 结 合 临 床 ， 从 实 际 使 用 出 发 ， 才 能 充 分 地 做
好医疗器械的技术审评工作 。
参考文献
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[EB/OL].2014-
03-07.http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL₁100/97814.html.
[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[EB/OL].
2014-07-30.http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/103756.html.
[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册申报资料要求和
批准证明文件格式[EB/OL].2014-09-05.http://www.sda.gov.
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[4]甘强，胡侦明，郝杰，等.经皮椎体后凸成形术椎体扩张器的临床
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[5]李路，杨翔宇，黄维琛，等.经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形
术治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折的疗效对比观察[J]. 贵阳中医
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[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则[EB/OL].2015-
07-14.http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/124222.html.
288
委外灭菌
商品包装
激光打标
无菌包装
组装
入库
注塑
干燥

标签： #医疗器械 #注册 #技术审评

摘要：

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

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