医疗器械注册自检风险管理分析

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Chinese Journal of Medical Instrumentation
监管与测试
2023 年 47 卷 第 5 期
医疗器械注册自检风险管理分析
【作 者】 李永红，朱建宁，方延学，杨华
甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070
【摘 要】 通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的
方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完
善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。
【关　键　字】 医疗器械；注册自检；风险管理
【中图分类号】 R-012；F203
【文献标志码】 A doi: 10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015
Risk Management Analysis of Medical Device
Registration Self-inspection
【 Writers 】 LI Yonghong, ZHU Jianning, FANG Yanxue, YANG Hua
Center for Inspection of Gansu Medical Products Administration, Lanzhou, 730070
【 Abstract 】 Through the analysis of laws and policies related to registration self-inspection, visiting and researching
enterprises, holding symposiums, and issuing nationwide questionnaires, the risks in the registration
self-inspection process were summarized, analyzed, and evaluated. From the aspects of regulatory
departments and manufacturing enterprises, we suggest to improve China's medical device registration
regulations system and reduce the risks of all parties in the registration self-inspection work.
【Key words】 medical device, registration self-inspection, risk management
0  引言
随着我国医疗器械行业的快速发展，企业自身
能力的提高，一些企业已经能够自行完成产品的检
验工作，传统注册检验制度的不足也逐渐呈现，主
要表现为授权检验机构的检验能力不足，企业注册
检验的主体责任定位不准、检验服务市场化不足等
问题。在当前我国深化审评审批制度改革、鼓励药
品医疗器械创新发展、深化国务院机构改革和职能
转变的大背景下，为进一步释放医疗器械产业创新
发展活力，强化注册申请人主体责任，加快医疗器
械上市进程，新修订、发布的《医疗器械监督管理
条例》[1]（2020版）、《医疗器械注册与备案管理办
法》[2]（国家市场监督管理总局令第47号）、《体
外诊断试剂注册与备案管理办法》[3]（国家市场监
督管理总局令第48号）均明确规定：产品检验报告
收稿日期：2022-11-12
基金项目：医疗器械注册自检风险管理探索（2022-Y-Q-007）
作者简介：李永红，E-mail: 380430262@qq.com
通信作者：朱建宁，E-mail: li380430262@126.com
“可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报
告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具
的检验报告”。2021年10月22日，国家药监局印发了
《医疗器械注册自检管理规定》[4]（以下简称“《规
定》”），对开展医疗器械注册自检的能力要求、
报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检
查要求和责任要求6个方面进行了明确规定。
注册自检政策出台以来，如何严格按照医疗器
械注册制度改革监管要求，既最大限度激发医疗器械
产业活力，又能对注册自检这一新生事物产生的风险
进行有效识别和控制，是医疗器械监管人员、技术审
评人员、注册/备案人、检验人员共同面对的课题。
该研究结合目前我国医疗器械法规体系建设现状和医
疗器械产业发展需求，分析注册自检的实施在加快
医疗器械上市进程、释放医疗器械产业发展活力、
强化注册申请人主体责任要求的实际应用过程中的
风险要素，特别是针对过渡期无相应技术审评依据
和现场核查标准，以及各地监管人员和企业认识不
足带来的风险进行汇总分析，依据分析评价结果，
深入阐述“放权”企业的同时如何做好风险应对。
文章编号：1671-7104(2023)05-0545-05
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监管与测试
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1  医疗器械注册自检的风险识别
1.1 方法
“医疗器械注册自检风险管理探索”课题研究
小组在对涉及医疗器械注册自检相关法规、规范、
标准、文献收集整理、研究分析的基础上走访有关
部门及企业13家、召开专家座谈会4次。依据ISO/
IEC 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械
的应用》[5]标准要求，采用“头脑风暴法”从23个
风险环节梳理出66项自检实施过程可能存在的风
险点，利用风险矩阵法对风险可能发生的概率及
发生后的严重程度进行定量和定性评价，选择代
表性省市以微信小程序和纸质版形式同时发放调
查问卷。共收回问卷368份，其中有效问卷339份
（92.1%）。监管部门54份（15.9%），政府部门
下设的医疗器械检验检测机构72份（21.3%），生
产企业213份（62.8%）。问卷涉及我国广东、山
东、上海、重庆、山西、河南、海南、云南、甘肃
9个省份和直辖市。该研究对问卷中涉及的具体风
险点不做进一步研究，仅从政策法规层面及注册自
检本身存在的共性问题进行分析。共梳理出政策法
规方面存在的问题4项，医疗器械注册自检工作本
身普遍存在的问题7项。
1.2 风险梳理
1.2.1 政策法规方面存在的风险
（1）各方对开展注册自检后持续有效保证产
品安全有效性的要求不统一，缺乏系统性文件支
持，难以发挥技术审评预期作用。
（2）目前我国医疗器械法规、规范、指导原
则及注册申报资料要求对于注册自检有效性以及具
体技术要求涉及不全面。
（3）《规定》出台后，法规要求与产品风险
管理尚未形成具体的嵌入型对接。
（4）目前相关法规体系覆盖不全面、结合产
品特性和风险管理要求尚未形成精准化技术体系，
导致注册自检与保证产品持续安全有效的具体实施
理解不到位带来的风险。
1.2.2 注册自检本身存在的风险
（1）医疗器械产品注册申报时，企业是否能
根据申报产品的特性，制定科学有效、全面准确的
注册自检体系要求并形成文件。
（2）审评人员是否具备充分理解和掌握申报
产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，
把握技术审评工作基本要求和尺度，对自检安全
性、有效性做出系统评价的能力。
（3）目前国家还未出台统一的技术审查指导
原则，各省份及直辖市均在自行研究制定相应的检
查指导原则，广东、山东、北京率先出台了属地医
疗器械注册自检体系核查指导原则，各省可借鉴使
用，但内容的细化程度差别较大，导致不同审评机
构、不同审评人员对同类产品的安全性、有效性的
评价尺度不统一。
（4）提交自检报告时，注册申请人应对委托检
验的内容进行汇总，并结合自行检验部分，形成完整
的检验报告，但企业对第三方的检测机构能力评价存
在一定困难，一方面是对委托项目的实际检测能力评
价缺乏抓手，存在第三方检测机构不配合的情况；另
一方面，是自身能力不足导致评价缺乏有效性。
（5）《规定》对开展检验人员资质要求较高，
但现有检验人员实际能力不能满足要求，对新注册
产品技术要求和检验检测方法要点掌握不足，存在
研发代替检验、人员交叉互用、管理不足的情况。
（6）部分检验设备投资较大、后期使用率
低，重新购置会造成资源浪费，企业在注册检验期
间存在使用公用设备或临时租用设备开展检测的情
况，因此在设备管理有效性方面存在的风险较大。
（7）企业对自检的相关法规标准的理解不深
入，建立的注册自检质量管理体系不完善或不能有
效运行。
2  注册自检风险分析
2.1 政策法规方面存在问题的风险分析
医疗器械技术审评工作是基于现行法规、标准
体系、当前科学认知水平和现有产品技术要求形成
的，但随着法规、标准不断完善，相关科学技术不
断发展，技术审评相关内容及配套文件也需适时进
行调整。目前与注册自检相关联的审评技术清单、
配套法规、标准体系均存在滞后。如何将注册现场
核查与注册技术审评要求相关联，以方法和证据提供
的科学性、有效性、真实性为重点，开展全面技术审
查，保证产品满足技术要求是亟待解决的问题。
医疗器械技术审查指导原则是对注册申请人和
审查人员的指导性文件，适用于企业医疗器械产品
注册申报前的准备，同时也适用于审评人员对医疗
器械产品上市前申报资料的审查。《规定》出台
后，由于相应的技术审查指导原则尚未正式出台，
目前医疗器械审评人员只能依据审评经验评估，因
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而对技术审评质量的可控性和实效性都形成了一定
的制约风险。
风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，
其起点是对产品的风险分析，在分析的基础上采
用的设计及制造上的技术措施都是为控制风险。注
册检验属于医疗器械从产品设计研发到推广应用过
程中的一个重要环节，是为了验证产品在临床评价
前的安全性和有效性将产品进行检验得出检验报告的
行为，因此应当遵循YY/T 0316—2016/ISO 14071:2007
更正版《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[6]。
医疗器械生产企业应当将自检纳入风险管理计划，
采取有效风险控制措施。近期，我国新发布GB/T
42062—2022/ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对
医疗器械的应用》标准，该标准等同采用现行有效
的ISO/IEC 14971:2019，将于2023年11月11日实施，
实施后申请人势必要调整风险管理策略，更新风险
管理文档。监管部门应全面分析注册自检的开展为
技术审评及现场核查工作带来的全新考验和风险来
源，特别是在过渡期应当将该项工作列入风险排查
重点工作目录，制定符合本地区监管实际的注册技
术审评和现场核查工作要点或指南。
此前在我国医疗器械产品注册需提供有资质的
医疗器械检验机构出具的全项目检验报告，转为自
检后，企业可以制订适用于自身需求的自检计划进
行内部资源合理分配，从而缩减检测周期，加快产
品上市进程，自检政策对企业研究成果转化、加快
临床应用等具有重要意义，但是其带来的风险也不
容忽视，企业期望产品快速完成注册检验，在压缩
检测周期的同时，如何保证检测过程合规、真实、
完整、可追溯是企业和监管部门需要关注的重点。
2.2 注册自检本身活动存在问题的风险分析
医疗器械注册自检属新生事物，在产品注册申报
时可能没有相关申报经验或者成功案例，依靠企业自
身技术水平很难确保对申报资料中自检部分内容进行
了科学有效的充实和细化，给审评人员的工作带来了
一定的困难，导致审评人员对企业开展注册自检工作
的科学性、真实性和有效性评价存在较大风险。
《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机
构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的
通知》[7]（食药监械管〔2014〕192号）文件规定
“医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术
要求进行预评价”，随着该文件的废止，对产品技
术要求进行评价的工作转移到注册申请人自身，进
一步落实了注册申请人的主体责任。注册申请人的
技术能力与医疗器械检验机构相比差距较大，注册
申请人是否有能力发现、研判产品技术要求的风险
以及可能带来的后果。提交申请后，技术审评和体
系核查环节需要对其进行综合评估，但医疗器械学
科门类繁杂，且多学科交叉，技术审评人员和检查
人员本就很难将产品的原理/机理、结构、性能、
预期用途全面掌握，对产品技术要求的综合评估进
一步提高了对检查人员和技术审评人员的要求，风
险也随之加大。
现场检查指导原则是医疗器械产品注册体系核
查的指导性文件，在国家还未出台统一的现场检查
指导原则之前，除广东、山东和北京已发布了相应
的指导原则外，各省监管部门均根据自身产业实际
和认知理解水平指导审评机构开展技术审评和体系
核查，这样就有可能导致同一产品不同审评机构或
不同审评人员给出不同审评结论，也容易造成企业
对监管机构、监管人员的误解。
不能有效地对第三方检测机构能力进行评价是
企业反映比较集中的问题，从侧面也反映了自检政
策的实施进一步落实了企业的主体责任意识。注册
自检实施之前注册申报企业只需要提交取得CMA
认证资质的第三方检测机构出具的检测报告，自检
实施后，企业需要将委托检验项目和自行检验项目
进行汇总，由申请人出具完整的检验报告，这样企
业就不只看第三方检测机构是否具有CMA认证资
质，更看重第三方检测机构的检验能力和质量保
证。不配合企业开展检测能力评价说明部分第三方
检测机构还处在一家独大、非我莫属的固定思维
中，随着自检法规的不断完善，更多第三方检测机
构的加入必将使得这一问题得到解决。
《规定》对检验人员的要求为“检验人员应当
为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人
员的教育背景、技术能力和数量应当与产品的检验
工作相匹配”。过硬的检验能力是开展检验工作的
核心要素，如果检验人员检测能力低，操作设备技
术生疏，不能正确理解检验原理或方法等，有可能
对检验结果产生误判。
检测设备性能对检验结果有直接影响，《规
定》对检测设备的要求为“注册申请人应当配备
满足检验方法要求的仪器设备和环境设施”，并
未对设备的来源有明确要求，用于自检的设备需要
保证设备的性能可控，检测结果可追溯。CNAS-
CL01:2018等同ISO/IEC 17025:2017 《检测和校准
实验室能力认可准则》[8]要求“实验室的设施应为

标签： #医疗器械 #注册 #管理

摘要：

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

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