全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

培训考试

(262 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

CCAA-TR-103-01 产品认证基础考试大纲

中国认证认可协会产品认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-103-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-产品认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA产品认证检查员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各产品认证领域检查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各产品认证领域检查员级别的人员，需通过“产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内...

2024-10-07 296.16KB 4 页 14
品质管理8D实战案例培训资料8D实施方法（PPT78页）

2024-05-04 692.5KB 79 页 13
QCC品管圈推行及实战演练培训课件

QCC品管圈推行及实战演练东莞拓源企业管理咨询有限公司2022-1-81我们共同的课堂约定n请将手机调到静音或震动状态n请勿任意走动、交谈、接听电话n保持教室宁静并按照座位就坐n请准时到课，不要随便缺席2022-1-82课程目标通过本课程的学习，您将掌握下记内容：•QCC活动的必要性•QCC活动的基本程序•QCC活动中常用的技巧和方法•QCC活动在企业内推行的步骤掌握了以上内容，在经验丰富的AAA咨询师的指导下，您企业的QCC活动很快就会蓬勃开展起来啦！2022-1-83课程大纲安排2022-1-84质量管理小组（QCC或QC小组）的定义：在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的经营战...

2024-05-20 8.62MB 74 页 13
ISO9000：2015族标准的理解与实施

2024-05-20 5.76MB 209 页 13
医疗器械注册质量体系核查的程序和检查

辽宁省医疗器械注册质量体系核查检查要求目的1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行2.是否在体系内受控3.判断研制过程是否真实4.判断样品是否真实生产5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）6.申报资料关键内容是否与设计输出一致医疗器械生产企业具有医疗器械品种同品种增加规格型号生产环境、设备、工艺流程有相似性医疗器械生产企业具有医疗器械品种新增品种生产环境、设备、工艺流程不同无医疗器械生产许可首次注册医疗器械产品注册核查1•62家企业•101个品种•331条缺陷项（48条主要缺陷）注册核查主要存在的问题17.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。...

2024-05-20 783.79KB 30 页 13
医疗器械-答疑解惑汇总(更新至2020年4月)

1医疗器械答疑解惑汇总更新至：2020年4月2目录1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？.........................12.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。...................................................13.产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？................24.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？......................................25.可...

2024-05-20 825.04KB 82 页 13
2018版ISO31000《风险管理指南》标准

2024-05-20 4.81MB 91 页 13
质量安全管理体系培训教材

2024-05-20 1.18MB 118 页 13
卓越质量经营模式

2024-05-20 886.73KB 33 页 13
2017及往年真题六西格玛绿带复习题及答案77页

2024-07-20 1.57MB 77 页 13
2024年第二期CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

2024-09-25 58.54KB 18 页 13
CCAA-TR-113-01 有机产品认证基础考试大纲

中国认证认可协会有机产品认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-113-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-有机产品认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《有机产品认证检查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册有机产品认证检查员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册有机产品认证检查员实习级别的人员,需通过“有机产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“有机产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申...

2024-10-07 184.19KB 4 页 13
CCAA-TR-115-01 知识产权管理体系基础考试大纲

中国认证认可协会知识产权管理体系基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-115-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-知识产权管理体系基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员，需通过“知识产权管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“知识产权管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40...

2024-10-07 165.64KB 3 页 13
中华人民共和国医疗器械管理法培训试卷及参考答案

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》培训试卷单选题每题2分，多选题每题3分。判断题每题2分，填空题每题3分单选题:1.《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法目的是什么?A.保障医疗器械的低价销售B.加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效限制医疗器械的创新和发展D.减少医疗器械的生产成本2.以下哪项不是医疗器械管理的原则?A.风险管理B.全程管控C.降低成本D.科学监管3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第三类医疗器械是指:A.风险程度低B.具有中度风险C.具有较高风险D.无风险4.医疗器械注册人、备案人应当对哪个环节负责?A.研制环节B.生产环节C.研制、生产、经...

2024-10-16 22.5KB 9 页 13
抽样检验

2024-05-20 573.67KB 66 页 12
法规培训《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》2国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。　　特此公告。3生产质量规范第一章总　则4生产质量规范具体条款结合《条例》和《办法》对生产质量方面的要求，医疗器械的GMP要求。OODANUFACTURINGRACTICES说明第一条　为保障医疗器械安全、有效，...

2024-05-20 1.59MB 76 页 12
无菌知识培训

2024-05-20 416.65KB 29 页 12
体外诊断设备注册申报资料要求

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3北京1法规依据总局令1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进...

2024-05-20 2.81MB 91 页 12
2024年CMA评审员培训考试试题

2024年CMA评审员培训考试试题一、判断题（正确的打“√”,错误的打“×”）1.检验检测机构资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序。检验检测机构可以自主选择资质认定程序。(×)2.现场评审、书面审查、远程评审的评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种。(×)3.资质认定技术评审内容包括主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。(√)4.食品检验机构在首次申请资质认定前，管理体系应当已经连续运行至少3个月，并实施了完整的内部审核和管理评审。(×)5.小王在A机动车检测公司为仪器设备管理员，同时在B机械配件检测公司兼职仪器设备维护保养工作。(×)6.检验检测...

2024-09-25 18.5KB 5 页 12
CCAA-TR-101-01 认证通用基础考试大纲

中国认证认可协会认证通用基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-101-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-认证通用基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA认证人员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目各领域申请实习级别人员注册需通过“认证通用基础”科目考试。2.2考试方式“认证通用基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。2.4考试...

2024-10-07 273.63KB 4 页 12

共14页/262条

上一页
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

QQ登录