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软件问题报告SPR

2024-12-14 1.19MB 40 页 7
医疗器械产品开发类项目管理

2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

2024-12-06 907.4KB 22 页 7
检验员培训

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5WHY题库

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数据审核及数据可靠性法规培训

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QC七手法第2章：时序图+雷达图+流程图+甘特图 36页

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双缩脲法测定蛋白质含量

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医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 3
可重复使用医疗器械的清洁验证过程-28页

可重复使用医疗器械的清洗验证内容摘要有关背景要求和术语有关验证法规和指南FDA法规解读AAMITIR30解读模拟使用测试方案报告举例有关背景要求1、可重复使用医疗器械的设计要合理（便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌）2、制造商应充分明确再处理的信息（证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性）。3、再处理过程通常包括清洁、消毒或灭菌（清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。4、清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果，所以清洁步骤应单独进行验证。5、再处理说明都应包含每个清洁、冲洗、干燥...

2024-11-16 801.31KB 28 页 20
GB 9706.1-2020 标准解读-70页

2024-11-16 10.73MB 70 页 55
《医疗器械注册人制度解析》-30页

2024-11-16 2.57MB 30 页 2
质量管理方法与工具PPT71页

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2024-11-12 657.5KB 50 页 8
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 4
中华人民共和国医疗器械管理法培训试卷及参考答案

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》培训试卷单选题每题2分，多选题每题3分。判断题每题2分，填空题每题3分单选题:1.《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法目的是什么?A.保障医疗器械的低价销售B.加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效限制医疗器械的创新和发展D.减少医疗器械的生产成本2.以下哪项不是医疗器械管理的原则?A.风险管理B.全程管控C.降低成本D.科学监管3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第三类医疗器械是指:A.风险程度低B.具有中度风险C.具有较高风险D.无风险4.医疗器械注册人、备案人应当对哪个环节负责?A.研制环节B.生产环节C.研制、生产、经...

2024-10-16 22.5KB 9 页 13
2024年3月认证通用基础考试真题参考答案

2024年3月认证通用基础考试真题参考答案一、单选题(每题1分，共30分)1.WTO／TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为( )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答案:C2.认证是有关产品、过程、管理体系、人员的( )。A.第一方声明B.第二方审查C.公共性评价和检查D.第三方证明参考答案:D3.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是( )。A.检验B.证明C.验收D.复核参考答案:D4.GB／T27021.1，IDTISO／IEC17021—1《合格评...

2024-10-07 22.51KB 10 页 16
CCAA-TR-114-01 良好农业规范认证基础考试大纲

中国认证认可协会良好农业规范认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-114-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-良好农业规范认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《良好农业规范认证检查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员,需通过“良好农业规范认证基础”科目考试。2.2考试方式“良好农业规范认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA...

2024-10-07 313.91KB 3 页 15
CCAA-TR-101-01 认证通用基础考试大纲

中国认证认可协会认证通用基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-101-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-认证通用基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA认证人员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目各领域申请实习级别人员注册需通过“认证通用基础”科目考试。2.2考试方式“认证通用基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。2.4考试...

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CCAA-TR-102-01 管理体系认证基础考试大纲

中国认证认可协会管理体系认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-102-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-管理体系认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域管理体系审核员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各领域管理体系审核员级别的人员，需通过“管理体系认证基础”科目考试。2.2考试方式“管理体系认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考...

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CCAA-TR-103-01 产品认证基础考试大纲

中国认证认可协会产品认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-103-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-产品认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA产品认证检查员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各产品认证领域检查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各产品认证领域检查员级别的人员，需通过“产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内...

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