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医保定点零售药店《医保管理制度》

2024-07-06 1.19MB 27 页 25
SMT防静电管理规范（ESD)

SMT防静电管理规范（ESD)1.目的：1.1在规定ESD防静电控制技术规范，为产品在元器件进料、制造、贮存、包装等各个环节提供明确可靠的ESD技术支持，从整体上提高公司静电防护和控制水平，提高客户的满意度。2.适用范围：2.1本程序适用于本公司SMT部半成品体系内部静电防护使用、管理、维护和检测。3.定义：无4.职责：4.1ESD管理小组负责SMT的防静电控制规范、标准的制定,建立健全ESD管理规章制度。定期组织ESD抽查和评审，确保SMTESD控制体系有效运行。本部ESD小组组织架构图：4.2各科别负责人负责本科工作区域的静电防护措施的执行。4.3工程设备科维护组负责SMT部门ESD日常执...

2024-07-07 30.54KB 8 页 25
溶解细菌纤维素的方法

רԮ¹§TECHNoLoGYANDMARIKETVo1£®16£¬No£®12£¬2009ÈÜ½âϸ¾úÏËάËØµÄ·½·¨רÀûºÅ£º200910019950£®8ϸ¾úÏËάËØÊÇĳЩ΢ÉúÎï½øÐÐÉúÎïºÏ³ÉµÄÏËάËØµÄͳ³Æ£¬Ҳ³ÆÉúÎïÏËάËØ¡£ϸ¾úÏËάËØºÍֲÎï»òº£Ôå²úÉúµÄÌìȻÏËάËØ¾ßÓÐÏàͬµÄ·Ö×Ó½á¹¹µ¥Ԫ£¬µ«ϸ¾úÏËάËØÏËάȴ¾ßÓÐÐí¶à¶ÀÌØµÄÐÔÖÊ£¬ÖîÈç£º1¡¢¸ß´¿¶È¡¢¾ÛºÏ¶ÈºÍ½á¾§¶È¡£ÓëֲÎïÏËάËØÏà±È£¬ÎÞľÖÊËØ¡¢¹û½ººÍ°ëÏËά...

2024-05-21 87.4KB 1 页 24
AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 192.16KB 14 页 23
医疗器械临床试验文件模板

医疗器械临床试验文件模板医疗器械临床试验文件模板第1页/共24页目录01项目启动...........................................................................2医疗器械临床试验立项申请表..........................................................2医疗器械临床试验主要研究者简历......................................................3医疗器械临床试验主要研究者声明..............................

2024-05-22 1.06MB 25 页 23
ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)

2024-06-05 440KB 63 页 23
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 21
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 20
2020持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

2024-07-06 36KB 1 页 17
Box-Cox变换及其在STATA软件中的实现

利用STATA软件包拟合Box-Cox回归模型。结果:通过使用示例数据库进行拟合,成功的进行了BoxCox变换,并进行了回归分析。结论:使用BoxCox变换是解决应变量不符合正态分布的重要方法,而STATA...

2024-07-10 244.68KB 4 页 17
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 17
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 13
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 10
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 10
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 10
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 7
医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 44KB 3 页 7
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 5
软件作业指导书

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2024-11-19 672.06KB 8 页 5
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 5

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