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【模板】传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.....................................................................................................................................42、实施...

2025-08-27 309.78KB 9 页 11
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 870KB 41 页 11
【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

2025-08-27 663.5KB 6 页 11
【模板】挤塑机验证报告

挤塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人、挤塑机验证方案目次序号内容页码1概述2/112目的2/113范围2/114职责2/115验证小组2/116安装确认（IQ）2/117运行确认（OQ）4/118性能确认（PQ）7/119再验证9/1110报告10/111/、11挤塑机验证方案1.概述公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2.目的通过验证，确认**牌...

2025-08-27 264KB 11 页 9
【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 6
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 5
【模板】纯化水系统再验证报告

综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：山东医疗器械有限公司安装位置：车间日期：2019年10月第1页共43页批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武第2页共43页目录1.验证情况简介........................................................42.系统描述.............................................................

2025-08-27 933.5KB 43 页 5
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 5
【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 204.29KB 14 页 4
【模板】封口机验证报告

***医疗器械有限公司封口机验证报告验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期特殊工序验证资料－封口机验证报告一、设备简介**牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源220±10V，50HZ总功率500W封...

2025-08-27 85.5KB 12 页 4
【模板】电子天平验证报告

电子天平验证报告河北化工医药制药有限公司2014年5月有限公司编号：电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期1有限公司编号：目录1引言.................................................32验证的人员及职责.......................................33安装验证.............................................34运行确认.............................................55性能确认............

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