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【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

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【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 22
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

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【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

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【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

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【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

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GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器

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六西格玛黑带培训——模块1：六西格玛概述(Six-Sigma-overview)(专业经典-建议收藏)

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Excel在测量不确定度评定中的应用及实例

1Excel在测量不确定度评定中的应用及实例主编范巧成副主编田静徐雁东宋韬邢成岗中国质检出版社中国标准出版社2内容提要本书主要介绍了测量不确定度评定方法及其简化处理，测量不确定度在符合性评定中的作用，CNAS对测量不确定度的要求，与不确定度评定应用有关的Excel基本知识，Excel在测量不确定度评定中的应用原理和各种电子表格的设计方法。按照本书提出的原理，给出了校准和检测两部分应用实例，在实例的选择上注重了专业的代表性，或是一些数学模型相对复杂，用传统方法评定有一定困难的实例，目的是介绍这种方法，引导大家使用这种方法，达到对测量不确定度的简化评定，能够方便快捷地给出每一个校准/检测结果的不确...

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F值与F0值近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度，同时无菌检验方法也存在局限性，在检品存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。因此，对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F与F0值可作用验证灭菌可靠性的参数。1．D值研究表明微生物受高温杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度属一级过程，即：式中N。为原始微生物数，Nt为t时残存的微生物数，k为死亡速度常数。lgNt对t作图，得一条直线，直线的斜率为令斜率的负倒数为D值，即：由式6-3可知，当lgNt-lgN0=1时D=t，即D的物理意义为一定温度下将微生物杀灭90％...

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