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QC七手法第2章：时序图+雷达图+流程图+甘特图 36页

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GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

2024-11-20 1.22MB 7 页 2
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2024-11-19 672.06KB 8 页 3
蛋白质含量测定方法大全

实验一蛋白质含量测定本实验的目的是学会各种蛋白质含量的测定方法。了解各种测定方法的基本原理和优缺点。蛋白质含量测定法，是生物化学研究中最常用、最基本的分析方法之一。目前常用的有四种古老的经典方法，即定氮法，双缩尿法（Biuret法）、Folin－酚试剂法（Lowry法）和紫外吸收法。另外还有一种近十年才普遍使用起来的新的测定法，即考马斯亮蓝法（Bradford法）。其中Bradford法和Lowry法灵敏度最高，比紫外吸收法灵敏10～20倍，比Biuret法灵敏100倍以上。定氮法虽然比较复杂，但较准确，往往以定氮法测定的蛋白质作为其他方法的标准蛋白质。值得注意的是，这后四种方法并不能在任何条...

2024-11-18 288.49KB 31 页 5
双缩脲法测定蛋白质含量

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YY∕T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

2024-11-18 4.11MB 51 页 8
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 4
医疗器械软件描述文档

2024-11-18 518.5KB 48 页 8
医疗器械质量体系考核自查报告

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医疗器械网络安全漏洞自评报告

第1页共43页医疗器械网络安全漏洞自评报告报告名称：外部软件环境评估报告报告机构：中国信息安全测评中心提供方：国家信息安全漏洞库————————————————第2页共43页目录医疗器械网络安全漏洞自评报告....................................................................................................................11.目的...............................................................................

2024-11-18 666.67KB 43 页 6
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 790.76KB 8 页 7
新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点

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医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

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软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 1.17MB 29 页 2
可重复使用医疗器械的清洁验证过程-28页

可重复使用医疗器械的清洗验证内容摘要有关背景要求和术语有关验证法规和指南FDA法规解读AAMITIR30解读模拟使用测试方案报告举例有关背景要求1、可重复使用医疗器械的设计要合理（便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌）2、制造商应充分明确再处理的信息（证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性）。3、再处理过程通常包括清洁、消毒或灭菌（清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。4、清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果，所以清洁步骤应单独进行验证。5、再处理说明都应包含每个清洁、冲洗、干燥...

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YY∕T 0640-2008 无源外科植入物通用要求

ICs11.040.40C45ÖÐ»ªÈËÃñ¹²ºÍ¹úҽҩÐÐҵ±ê׼YY/T0640-¡ª2008/Iso14630:2005ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈëÎïͨÓÃҪÇóNon-activesurgicalimplants-Generalrequirements(ISO14630:20059IDT)2008-04-25·¢²¼¢Ä09-0G-01ʵʩîÃó»÷ø¹ú¼ÒÊ³ƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾Ö·¢²¼www.bzfxw.comYY/T0640¡¥¡ª¡¥2008/Iso14630:2005ĿØÖҨ±¾±ê׼µÈͬ²ÉÓÃ¡®O14630:2OO5¡¶ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈËÎïͨÓÃҪÇó¡·...

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YY∕T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

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软件研究报告

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可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水...

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WS／T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

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