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医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）

——1——附件医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程...

2024-04-19 41.87KB 28 页 40
医疗器械委托生产质量协议编制指南

——1——附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。...

2024-04-19 37.31KB 26 页 45
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...

2024-04-19 15.72KB 4 页 65
科目一：认通基教材

科目一（认证通用基础）：涉及的教材包括《合格评定基础》、《审核概论》，该教材是中国认证认可协会（CCAA）编辑，网络上也有电子版的PDF，大家也可以搜索下载用于自我学习。也可以在【质量和管理】的公众号，购买正版的教材。【第一步】【第二步】PS.如果您想从事审核员作为以后自己的职业选择，建议购买全套教材。【第一步】【第一步】【第二步】

2024-04-19 437.69KB 1 页 77
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

北京市药品监督管理局关于印发《无菌包装封口过程确认检查要点指南(2013版)》的通知各分局、市器审中心：　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为生产企业开展医疗器械生产管理工作提供参考，根据本市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。　　特此通知。北京市药品监督管理局2013年2月25日《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》　　无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用...

2024-04-19 21.08KB 5 页 57
GB∕Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

ICS11.040.01;35.240.80CCSC30中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42217—2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认Medicaldevice—Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem(ISO/TR80002-2:2017,Medicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem,MOD)2022-12-30发布2024-01-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-19 3.41MB 80 页 64
GB∕T 42125.10-2022测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第10部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求

2024-04-19 13.66MB 37 页 45
GB∕T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...

2024-04-19 8.41MB 37 页 151
GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 10.97MB 44 页 110
GB∕T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2024-04-19 2.13MB 40 页 128
GB∕T 2546.2-2022 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分试样制备和性能测定

2024-04-19 1.15MB 13 页 25
GB 2761-2017 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

中华人民共和国国家标准食品国家标准食品中L82MKF0中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局0GBzY4N4NZL82MKFY4hC8fUF991FZBL62MKFohUEAFzNDN9RrD9RN9RrNZL82MKFoMKZFEMFO4fKqGBN4NZL82MKF80Y4NZSL62MSL62M26TL6J8FLL62MB

2024-04-19 247.75KB 10 页 39
软件项目之配置管理计划(范文1)

1XXXX项目配置管理计划第1章简介本计划描述了配置组织结构以及贯穿项目组日常工作，由项目组识别并定义的一系列的配置项的实践过程。1.1文档目的定义配置管理的职责、所需资源以及描述实施过程中一系列的配置管理活动，指导项目软件配置管理工作。1.2适用范围本计划适用于XXXX项目的软件配置管理活动的制定。1.3项目背景描述略。1.4术语与缩略语软件配置管理：简称SCM（SoftwareConfigurationManagement），是在项目开发中，标识、控制和管理软件变更的一种管理。配置项目标识：（ConfigurationIndentification）对软件项目在开发过程中的资源进行标识，以...

2024-04-18 76.96KB 16 页 89
软件详细设计说明书.

范文范例参考软件详细设计说明书项目名称：学生公寓信息管理系统日期：年月日信息工程学院WORD格式整理范文范例参考目录软件详细设计说明书....................................................................................................................................................................11引言....................................................................

2024-04-18 284.54KB 20 页 63
软件工程中的软件配置管理与部署

软件工程中的软件配置管理与部署软件配置管理（SoftwareConfigurationManagement，简称SCM）是软件工程中的一个重要概念，它包括了对软件开发过程中各种配置项（ConfigurationItem，简称CI）的维护、控制和审查，以确保软件开发的质量、效率和可追溯性。而软件部署（SoftwareDeployment）则是将已经开发完成的软件应用部署到目标环境中，并使其能够正常运行的过程。一、软件配置管理在软件开发过程中，我们经常会遇到需求的更改、代码的版本迭代、系统的改进等等，这些变动需要一个合理的管理方式来保证软件开发的有效性和可控性，这就是软件配置管理的作用。1.配置管...

2024-04-18 37.63KB 3 页 97
软件发布流程规定

***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***文件修订履历版次修订内容简述生效日期修订部门修订者V0.0新版发行V1.0文件编号、格式修订，部分流程修订文件发放范围及数量部门文控中心份数1目的通过对软件发布及其管理过程作出规定，防止错误发生，以确保质量和生产过程的顺利进行，减少客户投诉，提高工作效率。2适用范围本规定适用于软件发布过程及其管理要求。3定义3.1通用版本：分为正式通用版本和beta通用版本，以下简称正式版本和beta版本；正式版本：指满足PRD上所有一级需求，包括版本新合入的需求和新修正的问题，并且经过审核通过的正式版本，主要用于工厂进行生产使用以及客服进行升级维护的...

2024-04-18 133.41KB 6 页 39
软件发布流程

软件发布流程1目的为了规范软件产品的版本发布过程，提高软件发布的可控性。2范围适用于公司所有软件产品的发布。3角色与职责角色职责软件负责人安排软件发布准备、软件的入库、打包以及文档工作测试负责人安排测试执行工作，并提供测试报告软件质量保证SQA确保软件发布过程的合规性以及判定软件是否满足发布要求4软件发布流程公司软件产品发布的流程如下：4.1发布准备软件开发完成，开发人员完成自测，并确定发布日期。自测应当完成对以下内容的确认：1)原有BUG是否彻底解决；2)增加的功能，修改的功能；3)新增功能是否达到需求及设计要求；4)所做的改变带来的影响；4.2提交测试软件负责人提出测试申请，并明确以下内容...

2024-04-18 51.04KB 3 页 152
软件配置管理计划(国标)

软件配置管理计划文件编号：KJXXW-XXSJ-M002-V1.0版本号：V1.0受控状态：■受控R非受控保密级别：公司级编制人/编制时间：审核人/审核时间：王攀坤2014年7月批准人/批准：时间生效日期：新疆泰戈瑞信息技术有限责任公司发布变更记录变更序号变更状态简要说明变更内容和变更范围版本号变更人批准人生效日期1C1.0(注：更改状态包括：C-创建、A-增加、M一修改、D一删除)2/24目录1.引言..............................................................................51.1标识................

2024-04-18 73.1KB 24 页 54
软件概要设计说明书范例

模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司XX概要设计说明书拟制某某某日期2018年10月20日审核日期批准日期版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司文档修改记录修改日期版本/状态作者修改章节修改描述2017-10-17V1.0某某某初版V1.0发布版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司填写说明1.系统结构的定义本体系对整个软件系统按如下结构方式进行划分：系统子系统模块子模块其中：（1）“系统子系统”划分属于“系统设计”，在系统设计说明书中予以描述。...

2024-04-18 372.04KB 21 页 59
MSA-测量系统分析(MSA)作业指导书

测量系统分析（MSA）作业指导书文件编号：共0页编制/日期：杨清松2018-1-18审核/日期：批准/日期：版本号：受控状态：发放代码：xxxxxx机械制造有限公司ChongQingRuiLiMachineryCo.,Ltd.二○一八年二月一日生效重庆市瑞立机械制造有限公司ChongQingRuiLiMachineryCo.,Ltd.测量系统分析（MSA）作业指导书文件编号RL/WI010版本号1.00页码第1页共19页修改控制页序号更改日期更改人员批准人员更改标记更改处数修订状态更改内容文件分发范围表序号发放范围分发代码序号发放范围分发代码1品质部0623456789101112131415...

2024-04-18 610KB 20 页 57

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