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YY∕T1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南

2024-07-06 4.7MB 56 页 49
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB18279—2023代替GB18279.1—2015,GB/T18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11135:2014,MOD)2023-09-08发布2026-10-01实施国家市场...

2024-07-05 1.57MB 60 页 34
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2024-07-05 29KB 8 页 72
GB 25000.51-2016标准解读_培训PPT

GB 25000.51-2016标准解读_培训PPT

2024-07-05 1.28MB 98 页 47
（最新）医疗器械GSP条款详解(新旧条款逐条对比版）240115

《医疗器械经营质量管理规范》条款详解2024年1月国家药监局器械监管司杨志强目录02新模式新业态质量管理要求01条款详解（新旧对比）03经营环节常见违法违规行为警示04发布实施Ø此次《规范》的修订由原来的九章66条，变为了十章116条；Ø从章节架构上，与14版相比，新增了“第二章质量管理体系建立与改进”；Ø其他章节和名称与14版保持一致。新修订GSP总体变化条款详解（新旧对比）01逐条详解新版GSP（2023）第一章总则8第一条～第八条第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条第三章职责与制度10第十四条～第二十三条第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条第五章设施与设备19第三十四条～...

2024-07-05 11.01MB 115 页 195
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 273.24KB 32 页 43
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 27
资料管理流程

2024-06-28 367.24KB 14 页 46
自助洗车场建设管理规范

DB32/T3586-2019自助洗车场建设管理规范1范围本标准规定了自助洗车场的术语与定义、选址与建设条件、现场施工管理、作业区建设、自助洗车场组成与洗车流程、运营与维护。本标准适用于自助洗车场的新建、扩建、改建和管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3096-2008声环境质量标准GB/T3098.1～GB/T3098.20紧固件机械性能GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB/T10001系列标准标志用公共信息图形符号GB/T13912金属...

2024-06-27 3.46MB 7 页 59
《质量管理学》期末复习试题4套含答案(大学期末复习资料).docx

i=lN工（X,-乂严i=lN题号一二三四总分得分阅卷人授课专业：_______考试日期：年月日试卷：共页12345678910、单项选择题：（10小题，每题1分，共0分）装订线内不要答题1、国际标准IS09000：2005《质量管理体系——基础和术语》中对质量管理的定义为：“在质量方面（D）组织的协调的活动。”A.发展与管理B.发展与传承C.检查和监督D.指挥和控制2、在我国的国家标准分类中，强制性标准代号为（C）A.GB/TB.gb/tC.GBD.gb3、ISO质量管理体系的基本原则中，建立之初以为（B）为出发点A.成本和利益B.产品类别和组织C.满足组织和顾客的需要D.改进工作4、我国的...

2024-06-27 118.15KB 21 页 37
标签和语言控制程序

2024-06-26 92KB 7 页 35
《质量管理学》题库--(第二章)

2024-06-26 105.54KB 6 页 25
(新版)全面质量管理复习题及答案

2024-06-26 1.98MB 27 页 25
《质量管理学》题库-(第八章)

2024-06-26 40.04KB 6 页 43
《质量管理学》题库--(第九章)

2024-06-26 66.04KB 10 页 26
《质量管理学》题库-(第六章)

2024-06-26 65.54KB 6 页 39
《质量管理学》题库-(第五章)

2024-06-26 39.54KB 5 页 27
《质量管理学》题库--(第一章)

2024-06-26 52.54KB 10 页 25
《质量管理学》题库--第十一章

2024-06-26 68.5KB 4 页 25
全国历年自学考试之质量管理学试题和答案

2024-06-26 1014KB 20 页 28

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