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Box-Cox转换

2024-07-10 116KB 4 页 28
GB∕T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

2024-07-08 4.63MB 86 页 60
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 28
SMT防静电管理规范（ESD)

SMT防静电管理规范（ESD)1.目的：1.1在规定ESD防静电控制技术规范，为产品在元器件进料、制造、贮存、包装等各个环节提供明确可靠的ESD技术支持，从整体上提高公司静电防护和控制水平，提高客户的满意度。2.适用范围：2.1本程序适用于本公司SMT部半成品体系内部静电防护使用、管理、维护和检测。3.定义：无4.职责：4.1ESD管理小组负责SMT的防静电控制规范、标准的制定,建立健全ESD管理规章制度。定期组织ESD抽查和评审，确保SMTESD控制体系有效运行。本部ESD小组组织架构图：4.2各科别负责人负责本科工作区域的静电防护措施的执行。4.3工程设备科维护组负责SMT部门ESD日常执...

2024-07-07 30.54KB 8 页 62
医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准(编号EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。5无菌检验室的环境要...

2024-07-06 23.28KB 11 页 64
2020持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

2024-07-06 36KB 1 页 25
YY 0316-2016 安全风险分析资料(模板）

YY0316-2016模版(安全风险分析资料) 编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1 产品概述2 风险管理计划3 风险分析4 风险评价与控制5 综合剩余风险的可接受性评价 6 生产和生产后信息7 结论1 产品概述1.1 工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。外形示意图如下： 1.3产品功能产品的主要功能参数见下表 2 风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内...

2024-07-06 44.13KB 20 页 75
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 36
医疗器械临床试验报告模板

2024-07-06 27KB 5 页 60
医疗器械临床试验方案模板

2024-07-06 41.04KB 7 页 51
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(模版)

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告一、综述（一）企业基本信息企业名称生产地址企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________生产许可证（备案凭证）编号生产范围企业负责人联系电话管理者代表联系电话技术部门负责人联系电话质量部门负责人联系电话生产部门负责人联系电话企业成立日期生产车间面积职工人数快报数据（万元）生产产值利润利税销售总值出口产值（二）生产活动基本情况类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量（未生产的注明未生产）原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况（停产一年以上品种应注明）报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况委托或受...

2024-07-06 88.63KB 4 页 61
医保定点零售药店《医保管理制度》

2024-07-06 1.19MB 27 页 35
风险管理报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：1/44产品风险管理报告编制审核批准日期XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：2/44目录一、综述.........................................................................................................................................................................31.1产品介绍....

2024-07-06 414.47KB 41 页 60
YY∕T1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南

2024-07-06 4.7MB 56 页 49
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB18279—2023代替GB18279.1—2015,GB/T18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11135:2014,MOD)2023-09-08发布2026-10-01实施国家市场...

2024-07-05 1.57MB 60 页 34
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2024-07-05 29KB 8 页 72
GB 25000.51-2016标准解读_培训PPT

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2024-07-05 1.28MB 98 页 47
（最新）医疗器械GSP条款详解(新旧条款逐条对比版）240115

《医疗器械经营质量管理规范》条款详解2024年1月国家药监局器械监管司杨志强目录02新模式新业态质量管理要求01条款详解（新旧对比）03经营环节常见违法违规行为警示04发布实施Ø此次《规范》的修订由原来的九章66条，变为了十章116条；Ø从章节架构上，与14版相比，新增了“第二章质量管理体系建立与改进”；Ø其他章节和名称与14版保持一致。新修订GSP总体变化条款详解（新旧对比）01逐条详解新版GSP（2023）第一章总则8第一条～第八条第二章质量管理体系建立与改进5第九条～第十三条第三章职责与制度10第十四条～第二十三条第四章人员与培训10第二十四条～第三十三条第五章设施与设备19第三十四条～...

2024-07-05 11.01MB 115 页 196
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

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医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 27

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