【模板】软件验证方案
软件验证方案
依据:
MDD/93/42EEC 医疗器械指令
GB/T 19001-2016 IDT
ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》
ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
编 制:
审 核:
批 准:
0
修改历史/History
版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason
01 NA 第一次发行/First
Edition
目 录
1.验证目的
2.验证范围
3.确认职责
4.术语缩写
5.概述
6.确认实施前提条件
7.人员确认
8.风险评估
9.方案内容
摘要：
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软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...
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作者：多多猪
分类：实用文档
属性：14 页
大小：170.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-27
