国产三类医疗器械首次注册-申报流程
VIP免费
签收/受理
（1个工作日内）
立卷审查
（5个工作日）
技术审评
1.开展临床试验的器械：60个工作日
2.未开展临床试验的器械：90个工作日
一次性补正资料
（1年内补齐）
资料补正后技术审评
1.开展临床试验的器械：40个工作日
2.未开展临床试验的器械：60个工作日
行政审批
（国家药监局）
（20个工作日）
制证、发证
（注册证）
（10个工作日)
现场体系核查
（体系记录）
体系整改
（6个月内完成整改，
上报体系整改报告）
出具《注册质量管理体系核查
结果通知》
退审
注册受理后40个工作日内
重大不符合项(*)
整改不通过
审查通过，正式 受理、缴费
国产三类医疗器械首次注册•申报流程
eRPS电子化
注册申请
（国家药监局）
法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械（以下注册申报流程为常规路径、法定时限）
国产三类医疗器械首次注册申报网址：
1.申报网址一：医疗器械注册企业服务平台 https://erps.cmde.org.cn
2.申报网址二：国家药品监督管理局政务服务门户 https://zwfw.nmpa.gov.cn
国产三类医疗器械首次注册申报操作指南：
1.操作指南一：进入“医疗器械注册企业服务平台”网站，使用CA证书登录 → 在注册企业服务平台首页左侧栏
点击“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册”事项进入申报，在境内医疗器
械变更注册申请(备案)表“产品管理类别”一栏勾选“第三类”，按要求申报
2.操作指南二：进入“国家药品监督管理局政务服务门户”网站 → 网站内搜索“国产三类医疗器械首次注
册”，点击“在线办理” → 在弹出的“业务系统用户授权绑定”界面点击右下角“已有用户的登录授权” → 点击
“CA用户”，使用CA证书登录，网站跳转至“医疗器械注册企业服务平台” → 在注册企业服务平台首页左侧栏点击
“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册”事项进入申报，在境内医疗器械变
更注册申请(备案)表“产品管理类别”一栏勾选“第三类”，按要求申报
申报要求：CA证书登录，上传电子版材料申报，每个文件应不大于20Mb
注意事项：
1、所有申请材料应使用中文，根据外文翻译的，应同时提供原文。
2、以下时间不计入相关工作时限：
2.1、申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；
2.2、因申请人原因延迟核查的时间；
2.3、外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；
2.4、根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
2.5、质量管理体系核查所占用的时间。
3、注册申请人自注册受理之日起超过30个工作日仍未按要求缴纳注册费的，视为申请人主动提出撤回注册申请，
其注册程序自行终止，由药监部门按撤回办结处理。
国产三类医疗器械首次注册申报网址：
1.申报网址一：医疗器械注册企业服务平台 https://erps.cmde.org.cn
2.申报网址二：国家药品监督管理局政务服务门户 https://zwfw.nmpa.gov.cn
国产三类医疗器械首次注册申报操作指南：
1.操作指南一：进入“医疗器械注册企业服务平台”网站，使用CA证书登录 → 在注册企业服务平台首页左侧栏
点击“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册”事项进入申报，在境内医疗器
械变更注册申请(备案)表“产品管理类别”一栏勾选“第三类”，按要求申报
2.操作指南二：进入“国家药品监督管理局政务服务门户”网站 → 网站内搜索“国产三类医疗器械首次注
册”，点击“在线办理” → 在弹出的“业务系统用户授权绑定”界面点击右下角“已有用户的登录授权” → 点击
“CA用户”，使用CA证书登录，网站跳转至“医疗器械注册企业服务平台” → 在注册企业服务平台首页左侧栏点击
“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册”事项进入申报，在境内医疗器械变
更注册申请(备案)表“产品管理类别”一栏勾选“第三类”，按要求申报
申报要求：CA证书登录，上传电子版材料申报，每个文件应不大于20Mb
注意事项：
1、所有申请材料应使用中文，根据外文翻译的，应同时提供原文。
2、以下时间不计入相关工作时限：
2.1、申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；
2.2、因申请人原因延迟核查的时间；
2.3、外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；
2.4、根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
2.5、质量管理体系核查所占用的时间。
3、注册申请人自注册受理之日起超过30个工作日仍未按要求缴纳注册费的，视为申请人主动提出撤回注册申请，
其注册程序自行终止，由药监部门按撤回办结处理。
摘要：
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签收/受理（1个工作日内）立卷审查（5个工作日）技术审评1.开展临床试验的器械：60个工作日2.未开展临床试验的器械：90个工作日一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日行政审批（国家药监局）（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)现场体系核查（体系记录）体系整改（6个月内完成整改，上报体系整改报告）出具《注册质量管理体系核查结果通知》退审注册受理后40个工作日内重大不符合项(*)整改不通过审查通过，正式受理、缴费国产三类医疗器械首次注册•申报流程eRPS电子化注册申请（国家药监局）法规依据：《医疗器械...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：1 页
大小：277.06KB
格式：PDF
时间：2025-09-03
