国产三类医疗器械变更注册
VIP免费
申请人向国家局
提出申请
（递交申请材料CH1-CH6B）
受理、缴费通知
（3个工作日）
国产三类医疗器械变更注册
一次性告知申办人
补正的全部材料
（5个工作日内）
申请材料不齐全或
不符合法定形式
《不予受理决定书》
技术审评
（国家局审评中心）
（90个工作日）
不符合受理条件
符合受理条件
一次性补正资料
（1年内补齐）
资料补正后技术审评
1.开展临床试验的器械：40个工作日
2.未开展临床试验的器械：60个工作日
许可决定
（20个工作日）
制证、发证
（注册证）
（10个工作日)
书面说明理由并告知申
请人可申请复审、行政
复议或者提起行政诉讼
不予注册
准予注册
CH1.2 章节目录
CH1.1 申报说明函
CH1.3 术语、缩写词列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.5 产品列表
CH1.4 申请表
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件
CH2.2 申报综述
CH2.1 章节目录
CH2.3 上市前申请用综述和证书
CH2.7 其他申报综述信息
CH2.6 全球上市历程
CH2.4 产品描述
CH3.2 风险管理
CH3.1 章节目录
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
CH3.7 货架有效期和包装验证
CH3.6 非临床研究文献
CH3.5 非临床研究
CH3.8 其他资料
CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
CH4.5 其他临床证据
CH5.4 电子说明书
CH5.3 使用说明书
CH5.5 医生使用说明书
CH5.6 患者使用说明书
CH6A.2 章节目录
CH6A.1 申请综述函
CH6A.3 监管信息
CH6A.6 资源管理程序
CH6A.5 管理责任程序
CH6A.4 质量管理体系程序
CH6A.7 产品实现程序
CH6A.8 测量、分析和改进程序
CH6A.9 其他质量体系程序
CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证
CH3.4 标准
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.8 用户收费
CH1.10 接受审查清单
CH1.13 代理人委托书
CH1.12 主文档授权信
CH1.11 符合性陈述/认证/声明
CH1.14 其他监管信息
CH4.1 章节目录
CH4.2 临床支持性文件综述
CH5.8 患者文件标贴/卡和植入登记卡
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册
CH5.9 产品宣称资料
CH5.10 其他说明书标签材料
CH5.2 产品/包装标签
CH5.1 章节目录
CH6B.1 章节目录
CH6B.2 质量管理体系信息
CH5.产品说明书
和标签样稿
CH6A.质量管理
体系文件
CH1.监管信息
CH2.综述资料
CH3.非临床资料
CH4.临床评价资料
CH6B.申报器械的
质量管理体
系信息
CH1.2 章节目录
CH1.1 申报说明函
CH1.3 术语、缩写词列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.5 产品列表
CH1.4 申请表
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件
CH2.2 申报综述
CH2.1 章节目录
CH2.3 上市前申请用综述和证书
CH2.7 其他申报综述信息
CH2.6 全球上市历程
CH2.4 产品描述
CH3.2 风险管理
CH3.1 章节目录
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
CH3.7 货架有效期和包装验证
CH3.6 非临床研究文献
CH3.5 非临床研究
CH3.8 其他资料
CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
CH4.5 其他临床证据
CH5.4 电子说明书
CH5.3 使用说明书
CH5.5 医生使用说明书
CH5.6 患者使用说明书
CH6A.2 章节目录
CH6A.1 申请综述函
CH6A.3 监管信息
CH6A.6 资源管理程序
CH6A.5 管理责任程序
CH6A.4 质量管理体系程序
CH6A.7 产品实现程序
CH6A.8 测量、分析和改进程序
CH6A.9 其他质量体系程序
CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证
CH3.4 标准
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.8 用户收费
CH1.10 接受审查清单
CH1.13 代理人委托书
CH1.12 主文档授权信
CH1.11 符合性陈述/认证/声明
CH1.14 其他监管信息
CH4.1 章节目录
CH4.2 临床支持性文件综述
CH5.8 患者文件标贴/卡和植入登记卡
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册
CH5.9 产品宣称资料
CH5.10 其他说明书标签材料
CH5.2 产品/包装标签
CH5.1 章节目录
CH6B.1 章节目录
CH6B.2 质量管理体系信息
CH5.产品说明书
和标签样稿
CH6A.质量管理
体系文件
CH1.监管信息
CH2.综述资料
CH3.非临床资料
CH4.临床评价资料
CH6B.申报器械的
质量管理体
系信息
适用对象：国产三类医疗器械注册证持有人
法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、
《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》
国产三类医疗器械变更注册申报网址：
1.申报网址一：医疗器械注册企业服务平台 https://erps.cmde.org.cn
2.申报网址二：国家药品监督管理局政务服务门户 https://zwfw.nmpa.gov.cn
国产三类医疗器械变更注册申报操作指南：
1.操作指南一：进入“医疗器械注册企业服务平台”网站，使用CA证书登录 → 在注册企业服务平台首页左侧栏
点击“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册变更”事项进入申报，在境内医
疗器械变更注册申请(备案)表“当前产品管理类别”一栏勾选“第三类”，找到变更注册事项按要求申报
2.操作指南二：进入“国家药品监督管理局政务服务门户”网站 → 网站内搜索“国产三类医疗器械变更注
册”，点击“在线办理” → 在弹出的“业务系统用户授权绑定”界面点击右下角“已有用户的登录授权” → 点击
“CA用户”，使用CA证书登录，网站跳转至“医疗器械注册企业服务平台” → 在注册企业服务平台首页左侧栏点击
“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册变更”事项进入申报，在境内医疗器
械变更注册申请(备案)表“当前产品管理类别”一栏勾选“第三类”，找到变更注册事项按要求申报
申报要求：CA证书登录，上传电子版材料申报，每个文件应不大于20Mb
注意事项：
1、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化
，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
2、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，
属于前款规定的需要办理变更注册的事项：
3、注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试
剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
国产三类医疗器械变更注册申报网址：
1.申报网址一：医疗器械注册企业服务平台 https://erps.cmde.org.cn
2.申报网址二：国家药品监督管理局政务服务门户 https://zwfw.nmpa.gov.cn
国产三类医疗器械变更注册申报操作指南：
1.操作指南一：进入“医疗器械注册企业服务平台”网站，使用CA证书登录 → 在注册企业服务平台首页左侧栏
点击“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册变更”事项进入申报，在境内医
疗器械变更注册申请(备案)表“当前产品管理类别”一栏勾选“第三类”，找到变更注册事项按要求申报
2.操作指南二：进入“国家药品监督管理局政务服务门户”网站 → 网站内搜索“国产三类医疗器械变更注
册”，点击“在线办理” → 在弹出的“业务系统用户授权绑定”界面点击右下角“已有用户的登录授权” → 点击
“CA用户”，使用CA证书登录，网站跳转至“医疗器械注册企业服务平台” → 在注册企业服务平台首页左侧栏点击
“注册申报”，点击“新增” → 在“境内医疗器械”栏点击“境内医疗器械注册变更”事项进入申报，在境内医疗器
械变更注册申请(备案)表“当前产品管理类别”一栏勾选“第三类”，找到变更注册事项按要求申报
申报要求：CA证书登录，上传电子版材料申报，每个文件应不大于20Mb
注意事项：
1、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化
，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
2、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，
属于前款规定的需要办理变更注册的事项：
3、注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试
剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
摘要：
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申请人向国家局提出申请（递交申请材料CH1-CH6B）受理、缴费通知（3个工作日）国产三类医疗器械变更注册一次性告知申办人补正的全部材料（5个工作日内）申请材料不齐全或不符合法定形式《不予受理决定书》技术审评（国家局审评中心）（90个工作日）不符合受理条件符合受理条件一次性补正资料（1年内补齐）资料补正后技术审评1.开展临床试验的器械：40个工作日2.未开展临床试验的器械：60个工作日许可决定（20个工作日）制证、发证（注册证）（10个工作日)书面说明理由并告知申请人可申请复审、行政复议或者提起行政诉讼不予注册准予注册CH1.2章节目录CH1.1申报说明函CH1.3术语、缩写词列表CH1.6质...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：1 页
大小：248.74KB
格式：PDF
时间：2025-09-03
