国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

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多多猪 2025-09-03 3 279.23KB 1 页
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申报前准备工作
国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作
体系建立
6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）
厂房(工业或商业用地):
产权或租赁合同
区域
划分
设备
设施 人员 原料
成品
质量
手册
作业
指导书
程序
文件 记录
硬件 软件
1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方） 3.企业自检
样品送检
(试验合同、技术要求、说明书)→安全性
适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械
法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、
《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》
编写注册资料
（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号)）
CH5.产品说明书
和标签样稿
CH6A.质量管理
体系文件
CH1.监管信息
CH2.综述资料
CH3.非临床资料
CH4.临床评价资料
CH1.2 章节目录
CH1.1 申报说明函
CH1.3 术语、缩写词列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.5 产品列表
CH1.4 申请表
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件
CH2.2 申报综述
CH2.1 章节目录
CH2.3 上市前申请用综述和证书
CH2.7 其他申报综述信息
CH2.6 全球上市历程
CH2.4 产品描述
CH3.2 风险管理
CH3.1 章节目录
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
CH3.7 货架有效期和包装验证
CH3.6 非临床研究文献
CH3.5 非临床研究
CH3.8 其他资料
CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
CH4.5 其他临床证据
CH5.4 电子说明书
CH5.3 使用说明书
CH5.5 医生使用说明书
CH5.6 患者使用说明书
CH6A.2 章节目录
CH6A.1 申请综述函
CH6A.3 监管信息
CH6A.6 资源管理程序
CH6A.5 管理责任程序
CH6A.4 质量管理体系程序
CH6A.7 产品实现程序
CH6A.8 测量、分析和改进程序
CH6A.9 其他质量体系程序
CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证
CH3.4 标准
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.8 用户收费
CH1.10 接受审查清单
CH1.13 代理人委托书
CH1.12 主文档授权信
CH1.11 符合性陈述/认证/声明
CH1.14 其他监管信息
CH4.1 章节目录
CH4.2 临床支持性文件综述
CH5.8 患者文件标贴/卡和植入登记卡
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册
CH5.9 产品宣称资料
CH5.10 其他说明书标签材料
CH5.2 产品/包装标签
CH5.1 章节目录
CH6B.申报器械的
质量管理体
系信息
CH6B.1 章节目录
CH6B.2 质量管理体系信息
CA数字证书办理流程：
1、注册“医疗器械注册企业服务平台”账号：
1.1 进入“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(网址：cmde.org.cn)”官网，在“办事大厅”栏找到“电子申报平
台”并点击进入“医疗器械注册企业服务平台”登录界面，点击右下角“用户注册(CA申领)”，填写信息注册账号。
2、申领CA证书：
2.1 注册账号后，“医疗器械注册企业服务平台”登录界面处“登录方式”栏选择“口令登录”，输入用户名及密码登录注册
企业服务平台。
2.2 登录进入平台后，在平台左侧栏点击“CA证书申领”，按要求申请CA证书
2.2.1、填写申请表，准备申请需要的资料：
1. 审核通过的《CA数字证书申请表》
2. 《单位数字证书申请表》一式两份
3. 《单位电子签章采样表》一份
4. 含统一社会信用代码号的《营业执照（副本）》复印件一份
5. CA证书管理员有效身份证件的复印件一份
6.《CA证书管理员授权委托书》原件
2.2.2、递交申请材料（线上提交CA数字证书电子申请材料待审评中心审核通过后，按要求邮寄纸质申请材料）：
1. 通过邮寄方式递交申请材料，邮寄地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
2. 办理时间：工作日（周四除外）上午8:30--11:30，下午13 :30--16:30
2.2.3、数字证书领取：
自收到符合要求的申请资料待审核通过后以收货人付费的方式将数字证书邮寄给申请单位经办人。
CA数字证书办理流程：
1、注册“医疗器械注册企业服务平台”账号：
1.1 进入“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(网址：cmde.org.cn)”官网，在“办事大厅”栏找到“电子申报平
台”并点击进入“医疗器械注册企业服务平台”登录界面，点击右下角“用户注册(CA申领)”，填写信息注册账号。
2、申领CA证书：
2.1 注册账号后，“医疗器械注册企业服务平台”登录界面处“登录方式”栏选择“口令登录”，输入用户名及密码登录注册
企业服务平台。
2.2 登录进入平台后，在平台左侧栏点击“CA证书申领”，按要求申请CA证书
2.2.1、填写申请表，准备申请需要的资料：
1. 审核通过的《CA数字证书申请表》
2. 《单位数字证书申请表》一式两份
3. 《单位电子签章采样表》一份
4. 含统一社会信用代码号的《营业执照（副本）》复印件一份
5. CA证书管理员有效身份证件的复印件一份
6.《CA证书管理员授权委托书》原件
2.2.2、递交申请材料（线上提交CA数字证书电子申请材料待审评中心审核通过后，按要求邮寄纸质申请材料）：
1. 通过邮寄方式递交申请材料，邮寄地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
2. 办理时间：工作日（周四除外）上午8:30--11:30，下午13 :30--16:30
2.2.3、数字证书领取：
自收到符合要求的申请资料待审核通过后以收货人付费的方式将数字证书邮寄给申请单位经办人。

标签： #三类医疗器械 #注册

摘要：

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

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