软件即医疗设备 （SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南
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或标题页上列出的负责
立任何权利，也不对任何人具有约束力 FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要
求”一词并不反映 FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素
FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法
适用的法规和条例。如需讨论替代方法，请联系FDA工作人员
本指南的办公室。
本指南代表了美国食品和药物管理局(FDA或 代理机构）关于此问题。它不为任何人确
软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价-行业和FDA工作人
员指南
FDA前言
国际医疗器械监管论坛（IMDRF）是由全球医疗器械监管机构组成的自愿性组织，
致力于推动国际医疗器械监管的协调统一。IMDRF管理委员会（IMDRF MC）授权
SaMD工作组（WG），负责制定SaMD的监管框架，并为全球监管机构在各自辖
区采用统一原则提供支持。本IMDRF文件已获得IMDRF管理委员会的一致批准。
如需了解IMDRF活动的更多信息，请seehttp://www.imdrf.org/index.asp。
本指南采用国际医疗设备监管论坛（IMDRF）达成的国际通行原则。FDA采纳这些原则
为后续制定具体监管方案及监管监督预期提供了初步框架。本指南不针对FDA工作人员
和行业机构在特定监管情境中的操作建议，目前也不对现行监管要求（包括申报材料提
交等事项）进行修改。文中使用的“要求”或“规定”并非反映FDA监管要求，仅作为
行业与FDA工作人员的参考考量。FDA计划在制定辅助医疗设备（SaMD）和数字健康
技术的监管方案时参考本指南原则。在基于该指南原则制定监管方案过程中，FDA将遵
循公开程序，包括提供公众意见征询机会。如需了解更多关于FDA采用IMDRF文件作为
FDA指南文件的信息， 请参见https://www.fda.gov/MedicalDevices/International-
Programs/IMDRF/default.htm.
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
终版文件
标题：软件作为医疗器械（SaMD）：临床评价撰写组：软件
作为医疗器械工作组
日期：2017年6月22日
J. Patrick Stewart，IMDRF主席
本文件由国际医疗器械监管机构论坛编制。对本文件的复制或使用没有任何限制；但
是，将本文件部分或全部纳入另一文件中，或翻译成英语以外的语言，不表示或代表国
际医疗器械监管机构论坛的任何认可。
版权所有©2017，国际医疗器械监管论坛。
摘要：
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软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价行业指南和美国食品药品监督管理局工作人员文件发布日期：2017年12月8日。本文件草案于2016年10月14日发布。如对本文档有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康项目部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心或标题页上列出的负责立任何权利，也不对任何人具有约束力FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要求”一词并不反映FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法适用的法规和条例。如...
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作者：多多猪
分类：法规规范
属性：33 页
大小：1.15MB
格式：PDF
时间：2025-09-03
