核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。二、设备方面3.微生物限度室使用的空调系统配置的用于初效监测的压差计在计量有效期内，但在未开机的情况下，压差计不能归零。4.企业无菌实验室空调...
2025-05-27
666.09KB 23 页 21
