医疗器械注册体考 思维导图
医疗器械注册体考目的依据适用范围基本要求重点核查内容大纲判定原则加强医疗器械注册质量管理体系核查管理保证核查工作质量医疗器械监督管理条例（国务院739号令）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督总局47号令）体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督总局48号令）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督总局53号令）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督总局2014年第64号）医疗器械临床试验质量管理规范（国家药监局NMPA2022年第28号）医疗器械注册自检管理规定（NMPA2021年第126号）医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA第6号）二类、三类注册体考质量管理体系注册核查要求自...
2025-07-17
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