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RD-FM-018 设计开发更改通知单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-018A/0设计开发更改通知单产品名称产品型号更改实施期限更改人员更改原因：更改内容更改前更改后更改评审结论及跟踪措施对产品的影响生产准备原材料处理□对交付的产品无不利影响。□其他：□不需要准备，可立即执行。□完成日期：年月日□准备内容：□，报废。□，可再利用。□，更改后再用。□其他：会签综合部生产部研发部销售部编制审核批准日期日期日期

2025-08-05 36KB 1 页 4
RD-FM-016 产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-016A/0产品技术要求、生产工艺作业指导书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认产品技术要求及其检验作业指导书是否满足满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，是否涵盖主要性能，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）确认生产工艺作业指导书是否满足法规要求，是否满足产品安全有效的基本要求，能够稳定足量生产出合格产品，是否能够进入下一个设计开发阶段（试生产、注册、临床试验、批量生产）。申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部合规性。产品检测报告。质量部产品技术要求。生产部生...

2025-08-05 37KB 2 页 4
RD-FM-012 Rev.01 市场可行性调研报告

市场可行性调研报告RD-FM-008版本01DHF-XX-01编号：/预期用途及产品功能销售国家中国大陆地区市场销售预测法规要求文件编号:所属文档:项目名称:客户名称:设计理念（产品设计风格，定位，产品卖点等）产品适用人群范围（年龄，性别）市场需求分析（当前及未来市场分析/预测）会签编制/日期：复核/日期：Telescopinghingebarsextendablefrom17”–27”(43.2cm-68.6cm)accommodatealargerrangeofpatientleglengthsLightweight-Weighslessthan37oz.(#07714)Universal...

2025-08-05 27KB 7 页 4
RD-FM-013 临床分析评价报告(免临床)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：装置型号规格：XX-01完成人员签名：完成时间：2所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013Rev.01根据《免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》及其附件《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，本产品属于Ⅱ类14-01-01，所在位置为第**个品种，可免于进行临床试验。

2025-08-05 24.41KB 2 页 3
RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

2025-08-05 24.53KB 2 页 3
RD-FM-010 设计开发更改申请单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0产品名称规格型号图纸编号更改起止日期/更改原因：设计评审、验证、确认中提出的设计更改：更改前状况：更改后状况：相应文件更改：□设计开发任务书□开发计划评审报告□开发计划□设计输入评审报告□设计说明书□试制样品设计评审报告□试制样品设计报告□最终样品设计评审报告□最终设计报告□设计验证报告□设计确认报告在制品处理：申请部门/申请人部门负责人审核申请日期审核日期签收部门总经理签批批准日期设计开发更改申请单所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-010A/0

2025-08-05 34.5KB 2 页 3
RD-FM-019 标签、说明书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-019Rev.01标签、说明书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认标签内容，并用于注册检验申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部图形、符号及缩写内容注册信息、使用方法、注意事项质量部产品结构、型号、规格等内容生产部印刷内容，版面销售部联系电话、传真号码、网址邮箱评审结论□通过□不通过如果不通过，建议将采取的临时措施：编制审核批准时间时间时间

2025-08-05 37.5KB 1 页 2
RD-FM-017 医疗器械技术文档

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017XX装置技术文档产品名称规格型号文档编号编号规则DHF+产品型号（自定义）编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人序号所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017技术文档目录序号文件类型页码一设计开发立项01设计开发项目立项申请书二设计开发策划01设计开发任务书02设计开发计划书03产品风险管理报告（设计开发策划）04设计开发评审报告（设计开发策划）05生产、检验检测设备台帐（设计开发策划）三设计开发输入01产品总体设计方案（设计开发输入清单）02设计开发评审报告（设计开发输入）四设计开发输出01产品设...

2025-08-05 73.5KB 4 页 2

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