RD-FM-015 特殊过程确认方案和报告
第1页共3页所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-015A/0特殊过程确认方案验证方案1.引言据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。本公司实施的特殊过程为:,特定制定过的方案进行验证方案。本验证要求可以通过《特殊过程确认报告》等得到体现。2.验证目的对产品形成的过程的参数进行确认,确保产品生产过程符合规定的要求。2.适用范围适用于本公司有关特殊过程部分生产设备,工艺参数的确认与工艺验证。4.验证内容4.1操作人员及检验人员资格确认4.2设备、产品材质及环境条件确认4.3检验机构及设备确认4.4过程确认4.5最佳条件确定...
2025-08-05
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