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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

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1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 414.78KB 20 页 28
3.环氧乙烷灭菌过程确认

-1-环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：-2-目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技...

2024-05-22 331.16KB 19 页 21
AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 192.16KB 14 页 24
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 1.82MB 4 页 23
浅谈螺杆桩螺纹段长度对承载力的影响

»ù´¡¹¤³ÌÉè¼ÆIE~£®neering¡£e3noftheGroundlǳ̸ÂÝ¸Ë׮ÂÝÎÆ¶Î³¤¶È¶Ô³ÐÔØÁ¦µÄӰÏìDiscussionontheImpactofThreadSectionLengthofScrewPileontheBearingCapacityÆëÑÞϼ£¬÷־ǿ£¬Áõ¿Ëΰ£¬ÌÕ´ºÈØ(ºÓÄÏµçÁ¦²©´óʵҵÓÐÏÞ¹«˾£¬֣ÖÝ450051)QIYah¡ªxia£¬MEIZhi¡ªqiang£¬L1UKe-wei£¬TAOChun-rong(HenanBodaElectricPowerIndustry&CommerceCorpati...

2024-05-21 136.93KB 2 页 29
溶解细菌纤维素的方法

רԮ¹§TECHNoLoGYANDMARIKETVo1£®16£¬No£®12£¬2009ÈÜ½âϸ¾úÏËάËØµÄ·½·¨רÀûºÅ£º200910019950£®8ϸ¾úÏËάËØÊÇĳЩ΢ÉúÎï½øÐÐÉúÎïºÏ³ÉµÄÏËάËØµÄͳ³Æ£¬Ҳ³ÆÉúÎïÏËάËØ¡£ϸ¾úÏËάËØºÍֲÎï»òº£Ôå²úÉúµÄÌìȻÏËάËØ¾ßÓÐÏàͬµÄ·Ö×Ó½á¹¹µ¥Ԫ£¬µ«ϸ¾úÏËάËØÏËάȴ¾ßÓÐÐí¶à¶ÀÌØµÄÐÔÖÊ£¬ÖîÈç£º1¡¢¸ß´¿¶È¡¢¾ÛºÏ¶ÈºÍ½á¾§¶È¡£ÓëֲÎïÏËάËØÏà±È£¬ÎÞľÖÊËØ¡¢¹û½ººÍ°ëÏËά...

2024-05-21 87.4KB 1 页 25
消防安全测试试卷

消防安全管理培训测试试卷起草人/日期：审批人/日期：本试卷总分为100分，合格分数为80分.部门：考试人签名及日期：结论：评卷人签名及日期：1填空题(每空3分，共39分〉1.1．消防工作的方针是、。1.2．液体、气体、带电火灾常用、卤代烷、三种灭火器。1.3．防止火灾发生的四种基本措施是、、冷却法、。1.4．高层建筑火灾特点是、逃生困难、。1.5．计算机房常配用的是灭火器。1.6．火灾造成死亡3人以上，重伤10人，受灾30户，财物损失30万元以上。该火灾属于火灾。1.7．C类火灾和D类火灾分别指火灾和火灾。2选择题(每题3分，共15分〉2.1．火灾中引起人员大量伤亡的主要原因是：()A．相互挤...

2024-05-21 22.16KB 2 页 30
六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)

六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)单选题（共84题，每题1分）1、题目：六西格玛管理推行成功最关键的因素是：A.培训B.组织结构C.领导的参与和支持D.项目计划2、题目：关于六西格玛管理和零缺陷管理之间的关系，正确的是：A.零缺陷是比六西格玛质量目标要求更高的管理模式B.零缺陷不容忍缺陷，但是六西格玛容忍百万分之3.4的缺陷C.六西格玛管理所追求的也是零缺陷D.以上说法都不对3、题目：下列陈述中，哪个是质量管理先驱休哈特的观点？A.取消工作定额，代之以领导职能强化B.单一的观测几乎不能构成客观决策的依据C.质量管理活动中重要的三个过程：质量策划、质量控制和质量改进D.质量特征值偏离目标值导致质...

2024-05-21 603.47KB 23 页 73
检验员培训手册

1目目目目录录录录第一章第一章第一章第一章、、、、识图技能识图技能识图技能识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章第二章第二章第二章、、、、计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用第一节、游标卡尺的使用第二节、千分尺的使用第三节、通止规的使用第四节、耐压测试仪的使用第五节、V型块的使用第六节、百分表的使用第七节、bsAXS—第八节、电压变频仪的使用第九节、泄露电流测试仪的使用第十节、接地电阻仪的使用第十一节、带电绕组温升测试仪的使用第十二节、稳压电源的使用第十三节、万用表的使用第十四节、色温仪的使用第三章第三章第三章第三章、、、、检验标准检验标准...

2024-05-21 1.39MB 32 页 27
预防混料管理办法

2024-05-21 52KB 3 页 26
《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题岗位：姓名：分数：一填空题（每题8分，共80分）医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行、和等审查，决定是否同意其申请的活动。负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的是。第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。进口第一类医疗器械备案，备案人向提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的产品技术要求主要包括、和。第三类医疗器械临床试验在符合要求的开展。医疗器械注册证有效期为年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人...

2024-05-21 14.12KB 4 页 32
25个必备精益工具

2024-05-21 1.47MB 25 页 47
A类人员安全考核题库（2020版）

山东省建筑施工企业安全生产管理人员安全生产知识考试企业主要负责人（A类）考核题库（2020版）1目录一、单项选择题...................................................................................2二、多项选择题.................................................................................91三、判断题...................................................................

2024-05-20 8.86MB 185 页 23
2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题1、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（A）【1分】A.都是对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告B.都要颁发证书C.第是一种第三方审核D。以上答案都不是2、以下说法错误的是（D）【1分】A.首次会议应确定审核计划B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的求D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围3、关于过程能力指数，以下说法错误的是（B）【1分】A随着过程的调整，过程能力指数也会改变B过程能力指数越高，过程不合格率越高C在过程调整后...

2024-05-20 292.24KB 7 页 17
2018年09月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题。1.当受审核方对审核计划提出异议时，正确的做法是(C)。【1分】A审核组长可以不予理会．仍然按照原计划实施B审核组长必须按照受审核方的意见对原计划进行修改C应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决D应由认证机构进行裁决2．依据ISO／IEC17021—1，初次认证的审核组应对在(B)中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。【1分】A二阶段审核B一阶段和二阶段审核C整个认证周期的审核D以上都是3．审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序...

2024-05-20 336.76KB 9 页 23
专插本工程力学模拟题

2024-05-20 647KB 6 页 18
注册六西格玛绿带考试样题

中国质量协会注册六西格玛绿带考试样题说明：此样题共４０题，分单项选择（２５题）和多项选择（１５题），主要目的是提供读者六西格玛题目的难度和类型。实际考题数量参见中国质量协会年度注册六西格玛绿带考试通知。单选题（1-25）1.在下列陈述中，不正确的是：A.六西格玛管理只是一种解决质量问题的工具；B.六西格玛管理是企业获取竞争优势的战略；C.六西格玛管理是企业整体业务改进的管理模式；D.六西格玛管理是不断提高顾客满意度的科学方法。2.关于六西格玛绿带的描述，哪个是不正确的?A.绿带可以作为成员参与六西格玛黑带项目B.绿带可以作为项目组长负责六西格玛绿带项目C.绿带可以作为项目组长负责六西格玛黑带项...

2024-05-20 300.11KB 7 页 18
药剂学知识点归纳总结

药剂学知识点归纳总结第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。重要性...

2024-05-20 76.46KB 48 页 18
饲料化验员试题库(初-中高-级)

2024-05-20 178KB 28 页 15
美国质量学会注册六西格玛绿带CSSGB知识大纲

美国质量学会注册六西格玛绿带美国质量学会注册六西格玛绿带CSSGB知识⼤纲知识⼤纲美国质量学会注册六西格玛绿带(CSSGB)知识⼤纲该知识⼤纲以书⾯形式介绍了考试题⽬包括⼦题⽬的解释以及题⽬的认知程度。这些信息对考试发展委员会和准备参加考试⼈提供了指南。但这不限于试卷所包含的主题或者所包括的⼀切的资料。它只是分类考试中将要包括的题⽬类型。在每段最后括号中的描述是指将要测试的每个题⽬的最⼤的认知程度。在该⽂件后⾯对认知程度做了详细描述。I.概述：六西格玛与企业（15题）A.六西格玛与企业⽬标1.六西格玛的价值了解企业为什么要使⽤六西格玛，企业如何应⽤六西格玛基本原理和⽅法，以及六西格玛起源（朱兰...

2024-05-20 202.13KB 6 页 20

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