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无源医疗器械产品原材料变化评价指南

2024-05-20 70KB 22 页 30
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍

2024-05-20 3.07MB 29 页 14
医疗器械问答大全

医疗器械问答1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。2.我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。3.企业住所不变，增加新生产车...

2024-05-20 299.08KB 8 页 20
实验室基础知识100问

实验室基础知识100问1.酸式滴定管涂油的方法是什么？答：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。2.酸式滴定管如何试漏？答：关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。3.碱式滴定管如何试漏？答：装蒸馏水至一定刻线，直...

2024-05-20 212.72KB 14 页 15
化妆品不良反应知识50问

前言化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众的健康。2020年1月3日，国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，李克强总理于6月16日正式签署，新条例将于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》第五十二条规定“国家建立化妆品不良反应监测制度”，首次将不良反应监测上升到国家建立的制度层面。这充分体现了风险管理、全程治理的监管理念，也为化妆品不良反应监测提供了法规依据，进一步促进监测工作的有序开展。为配合新条例有关化妆品不良反应监测内容的宣贯解读，国家药品不良反应监测中心编撰了《化妆品不良反应知识50问》。全文共五章，主要对化妆品基本知识、化妆...

2024-05-20 1.82MB 43 页 14
GMP知识问答

GMP知识问答.（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：⑴要求制药企业不仅...

2024-05-20 51.54KB 29 页 15
GMP基础知识测试题

GMP基础知识测试题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。(A)A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A．14303B．14313C．12300D．123134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）A．7B．6C．5D．45．新的化学药品注册分类一共有（B）类A．4类B．5类C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进...

2024-05-20 42.06KB 23 页 14
GCP题库含答案

2024-05-20 113KB 19 页 8
13485质量体系培训考试答案

部门：岗位：姓名：分数：单选题（每题4分，共20分）ISO组织是什么类型的组织。（）嘉检生物做为医疗器械生产公司遵循的是（）体系。下列描述与质量体系要求不符的是（）。“应”表示要求，必须执行。“宜”表示适合，必须执行。“可”表示允许，通常搭配相应的评估或操作规程进行规范。“能”表示可能或能够。下列哪个产品不属于医疗器械（）。设备仪器计量校准不包括（）。不定项选题（每题5分，共40分）医疗器械质量体系适用范围有。（）企业在发起（）措施时，需要发起忠告性通知。管理评审应包括下列（）内容。产品的生命周期包括（）。实现产品所需要的内部资源包括（）。下列哪些产品满足返工的要求。（）质量体系改进的来源包括...

2024-05-20 28.32KB 2 页 16
医疗器械培训试题及答案

2024-05-20 31KB 2 页 13
抽样检验

2024-05-20 573.67KB 66 页 10
不良事件监测相关法规学习分享课件

广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong新时代医疗器械不良事件监测相关法规学习分享公益网课（仅供参考）广东省医疗器械管理学会网络直播课扫码加入学会关注学会微信公众号关注更多精彩扫码观看回放第37期网络直播课广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong01正确认识监测工作新形势02着力解决监测工作新问题03切实落实监测工作新要求目录04监测工作从业建议05进口物料防疫要求06交流与探讨广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong11监测工作相关法规要...

2024-05-20 8.22MB 73 页 10
VDA6.3过程审核培训教材

科技构筑美好交通未来股票代码：002970股票代码：002970VDA6.3过程审核Downloadfromhttp://www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=78620科技构筑美好交通未来股票代码：002970VDA6.3是什么VDA:VerbandderAutomobillindustrie德国汽车工业联合会6:Quality,ManagementInautomotiveindustry汽车工业质量管理3:ProcessAudit过程审核指所规定产品的开发和实现过程及其有效性进行公正分析与评价的一种方法适用范围：通过对项目和量产阶段过程的具...

2024-05-20 1.66MB 68 页 17
VDA 2汽车工业质量管理培训教材

龍少出品18616939009龍少出品18616939009龍少出品18616939009龍少出品18616939009VDAVerbandderAutomobilindustrieVDA2:20206thEditionPPA(ProductionProcessandProductApproval)生产过程和产品批准为客户创造价值！VDA2:2020Productionprocessandproductapproval(PPA)龍少教材版本：V12021-5-26iso19011@126.com18616939009课节龍少出品18616939009龍少出品18616939009龍少出品186...

2024-05-20 6.52MB 45 页 10
VALEO质量知识培训教材

Valeo质量知识培训2020/9/111)LineQRQC/QRAP是什么意思？QRQCQuickResponseQualityControl•Q=Quick/快速•R=Reaction/反应•Q=Quality/质量•C=Control/控制QRAPQuickResponseActionPlan•Q=Quick/快速•R=Reaction/反应•A=Action/行动•P=Plan/计划QRQC一共分3个级别：其中有LineQRQC,APUQRQC,PlantQRQC.所有生产现场发生的问题都可以使用LineQRQC去解决，如KOSU,质量,安全等.实际填写QRQC/QRAP板•问题：PQ...

2024-05-20 1.73MB 26 页 10
QCC品管圈推行及实战演练培训课件

QCC品管圈推行及实战演练东莞拓源企业管理咨询有限公司2022-1-81我们共同的课堂约定n请将手机调到静音或震动状态n请勿任意走动、交谈、接听电话n保持教室宁静并按照座位就坐n请准时到课，不要随便缺席2022-1-82课程目标通过本课程的学习，您将掌握下记内容：•QCC活动的必要性•QCC活动的基本程序•QCC活动中常用的技巧和方法•QCC活动在企业内推行的步骤掌握了以上内容，在经验丰富的AAA咨询师的指导下，您企业的QCC活动很快就会蓬勃开展起来啦！2022-1-83课程大纲安排2022-1-84质量管理小组（QCC或QC小组）的定义：在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的经营战...

2024-05-20 8.62MB 74 页 12
MDSAP实施经验分享

2024-05-20 3.31MB 26 页 15
ISO 13485：2016内审讲义

医疗器械内审员培训（视频版）以YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》为基础，讲述：——本标准条款内容理解及实际工作中运用——《医疗器械生产质量管理规范》及“现场检查指导原则”理解及应用——GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》的理解组办：北京融智飞天教育科技有限公司讲课人：赵文柯第五版（第一次修改）˜ÞY)eY€²˜ÞY)eY€²01课程目标•1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容，为编写、修改质量管理体系文件做好准备。•2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系，质...

2024-05-20 2.68MB 225 页 11
GB 9706.1-2020 培训教材（天津医械检测中心）

2024-05-20 5.77MB 61 页 6
AIAG-VDA第五版FMEA内部培训

2024-05-20 4.19MB 44 页 19

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