5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认
检查要点指南（2023 版） 》修订说明
为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件
要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗
器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包
装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确
认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及
北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指
南（2013 版）》进行了修订。
一、修订背景
原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认
检查要点指南（2010 版）》， 旨在帮助北京市医疗器械监管人员
对 医疗器械无菌包装封口过程确认的熟悉和掌握，指导全市医疗
器械 监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产
企业开 展相关生产管理活动提供参考。
为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我
局于今年组织开展对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（
2010 版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化， 以及本市医
疗器械 监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业
做好医疗 器械无菌包装封口过程确认工作。
二、修订思路
1
结合相关法规、标准要求的变化，特别是 GB/T 19633 最终
灭 菌医疗器械包装系列标准的修订， 以及北京市医疗器械产业发
展实 际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械
法规、 标准要求，对北京市医疗器械无菌包装封口相关监管工作
进行科学 指导，全力提升科学监管工作水平。
三、主要修订内容
此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：
（ 一）规范用语
根据目前《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，
将 “ 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、 医疗
器 械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则” 改为 “ 医
疗器械 生产质量管理规范附录无菌医疗器械、 医疗器械生产质
量管理规 范附录植入性医疗器械”。
（ 二）修改完善安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）、性能
确 认（PQ）相关内容
根据 GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第 2 部
分： 成型、密封和装配过程的确认的要求》中安装确认（
IQ）、运行 确认（OQ）、性能确认（PQ）的相关要求，对安装
确认至少应考 虑的内容、运行确认中对密封特性的要求、性能
确认中对过程挑 战应包括生产过程中预期遇到的各种情况等内
容进行了修改和完 善。
（ 三）过程更改和再确认
2
根据 GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第 2 部
分： 成型、密封和装配过程的确认的要求》中 5.7 过程更改和
再确认 内容，结合原版指南中 “ 回顾性验证”和 “重新确
认” 的描述， 修改完善了 “过程更改和再确认”部分的内容。
（ 四）修改完善附件 1：无菌包装封口性能测试项目
根据 YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第 11
部分 目力检测医用包装密封完整性》中相关内容，完善原指南附
件 1 中“无菌包装封口性能测试项目”；明确了“胀破/蠕变试
验” 中两种试验的原理区别；修改完善了 “染色渗透试验” 的引
用标 准与试验原理。
（ 五）修改完善附件 3：术语和定义
结合现行无菌包装封口相关标准，对原指南附件 3 中无菌
屏 障系统、微生物屏障、密封、密封完整性、重复性、再现
性、确 认等方面的术语和定义内容进行修改完善。
3
摘要：
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《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程确...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：18 页
大小：33.39KB
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时间：2025-07-26
