6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）
《北京市医疗器械无菌试验
检查要点指南（2023 版） 》修订说明
为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件
要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗
器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌试
验的认识，明确对企业医疗器械无菌试验的基本要求，北京市药监
局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织
对《医疗器械无菌试验检查要点指南》（2010 版）进行了修订。
一、修订背景
医疗器械无菌检验主要依据为《中华人民共和国药典》（ 以
下 简称“药典”），药典现行有效版本为 2020 版，其中无菌检验相
关内 容较 2010 版有较大差异，为与药典内容保持一致，同时参
照相关 管理规范和国行标的要求，修订原有文件。
二、修订思路
结合相关法规、标准要求的变化， 以及北京市医疗器械无菌
试 验监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医
疗器 械法规、标准要求，对北京市医疗器械无菌试验相关监管工
作进行 科学指导，全力提升科学监管工作水平。
三、主要修订内容
此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：
（ 一）无菌检查有关要求
1
根据相关标准，将无菌检查环境洁净度要求由“10000
级下的
局部洁净度 100 级的单向流空气区域”修改为 “ 隔离器系统或
B 级背景下的 A 级单向流洁净区域”；阳性对照管培养时间
由“48~72 小时”修改为 “不超过 5 天”。
（ 二 ）涉及培养基有关要求
根据相关标准要求，针对培养基的种类、保存期、培养基制
备及适用性检查要求进行了修订。如对培养基种类由 “ 改良马丁
培 养基”修改为 “胰酪大豆胨液体培养基”；对制备好的培养基
增加 了需进行保存期验证的要求；删除了改良马丁培养基、营养
肉汤培 养基、营养琼脂培养基的配制方法，增加了胰酪大豆胨液体
培养基、 胰酪大豆胨液体琼脂培养基、沙氏葡萄液体培养基和沙
氏葡萄糖琼 脂培养基等的配制方法；硫乙醇酸盐流体培养基的接菌
种类由 “金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌和生孢
梭菌”修改为 “金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和生孢梭菌”；
胰酪大豆胨液体 培养基（替代 “ 改良马丁培养基” ）的接菌种
类由 “ 白色念珠菌和 黑曲霉”修改为 “枯草芽孢杆菌、 白色念
珠菌和黑曲霉”等等。
（ 三）无菌试验培养及观察
试验观察要求由 “逐日观察”修改为 “定期观察”；对培
养 基出现浑浊后的后续转种要求做了修改；对培养基制备记录
增加 了需记录灭菌后培养基 pH 值的要求；无菌试验原始记录中
增加了 需记录所使用培养基批号的要求等。
（ 四）方法适用性试验
2
硫乙醇酸盐流体培养基的接菌种类由 “金黄色葡萄球菌、大
肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和生孢梭菌”修改为“金黄色葡萄球菌、
大肠埃希菌和生孢梭菌”；胰酪大豆胨液体培养基（替代 “ 改良
马丁培养基”）的接菌种类由“ 白色念珠菌和黑曲霉”修改为“枯
草芽孢杆菌、 白色念珠菌和黑曲霉”。
（ 五）供试品相关要求
供试品数量由“应满足同一批号 3~ 11 个单位供试品”修改为
“应满足标准中对于检验样品数量的要求”， 以满足国标修订的
要求；检验量的定义由 “一次试验所用 的 供试品 总 量
（g/mL）” 修改为 “供试品每个最小包装接种至每份培养基的
最小量”；按 照 2020 版药典重新修订了 “表 1 批出厂产品最
少量检验数量” 、 “表 2 上市抽验样品的最少检验数量”和
“表 3 供试品的最少检 验量” 的内容。
（ 六）名词解释
根据最新管理规范和国标要求，对常见的名词解释内容进行
了修订，并对正文中涉及到的关键术语增加了相应名词解释。
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摘要：
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《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌试验的认识，明确对企业医疗器械无菌试验的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械无菌试验检查要点指南》（2010版）进行了修订。一、修订背景医疗器械无菌检验主要依据为《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”），药典现行有效版本为2020版，其中无菌检验相关内容较2010版有较大差异，为与药典内容保持一致，同时参照相关管理...
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作者：多多猪
分类：专业资料
属性：29 页
大小：57.65KB
格式：DOCX
时间：2025-07-26
